MYLAN-TRIAZOLAM Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Triazolam

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

N05CD05

DCI (Dénomination commune internationale):

TRIAZOLAM

Dosage:

0.125MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Triazolam 0.125MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

70

Type d'ordonnance:

Ciblés (LRCDAS IV)

Domaine thérapeutique:

BENZODIAZEPINES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112970001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2011-03-04

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
MYLAN-TRIAZOLAM
triazolam USP
Comprimés de 0,125 mg et 0,250 mg
USP
Hypnotique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, Ontario
M8Z 286
Date de révision : Le 12 février 2010
N
o
de contrôle : 134343
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
MYLAN-TRIAZOLAM
(triazolam)
Comprimés de125 mg et 0,250 mg USP
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Hypnotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MYLAN-TRIAZOLAM (triazolam) est une benzodiazépine hypnotique avec
une très courte
demi-vie d’élimination (environ 3 heures).
Dans des études en laboratoire sur le sommeil d’une durée de un à
21 jours, le triazolam a
significativement réduit la latence d'endormissement, augmenté la
durée du sommeil et réduit le
nombre de réveils nocturnes. Cependant, après deux semaines
consécutives d’administration à
tous les soirs, l’effet du médicament sur le temps de réveil total
était réduit, et les valeurs
enregistrées dans le dernier tiers de la nuit se rapprochaient des
valeurs initiales. Le premier et/ou
le
deuxième
soir
après
l’interruption
du
médicament
(premier
ou
deuxième
soir
post-
médicament), le temps de sommeil total, et le pourcentage de temps
passé à dormir était souvent
significativement réduit, et la latence d’endormissement
significativement accrue par rapport aux
soirs en début du traitement (pré-médicament). On appelle cet effet
« r
ebond » du sommeil
paradoxal.
La durée de l’effet hypnotique et le profil des effets
indésirables peuvent être influencés par les
demi-vies
alpha
(distribution)
et
beta
(élimination)
du
médicament
administré
et
de
tout
métabolite actif formé. Lorsque les demi-vies sont longues, le
médicament ou ses métabolites
peuvent s’accumuler entre les périodes d’administration
quotidiennes et être associés à certaines
déficiences cognitives et motrices pendant les heures de réveil. Si
les demi-vies sont courtes, le
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médicament et ses métabolites seront éliminés avant l’ingestion
de la prochaine dos