MYLAN-TRAZODONE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Chlohydrate de trazodone

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

N06AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

TRAZODONE

Dosage:

50MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Chlohydrate de trazodone 50MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/250/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

SEROTONIN MODULATORS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115713001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2016-06-28

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
MYLAN-TRAZODONE
CHLORHYDRATE DE TRAZODONE EN COMPRIMÉ, USP
50 mg, 100 mg et 150 mg
ANTIDÉPRESSEUR
Mylan Pharmaceuticals ULC
Date de révision : 3 février 2010
85 Advance Road
Etobicoke (Ontario)
M8Z 2S6
N° de contrôle : 132885
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
MYLAN-TRAZODONE
CHLORHYDRATE DE TRAZODONE EN COMPRIMÉ, USP
50 mg, 100 mg et 150 mg
ANTIDÉPRESSEUR
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le chlorhydrate de trazodone est un composé psychoactif ayant des
propriétés sédatives et
antidépressives dont le méchanisme d'action chez l'humain n'est pas
clair.
Pharmacocinétique
Absorption
Le chlorhydrate de trazodone est rapidement absorbé après
l'administration par voie orale, les
concentrations plasmatiques maximales étant atteintes de 30 à 120
minutes après la prise du
médicament. L'ingestion d'aliments peut quelque peu retarder
l'absorption du médicament et peut
augmenter la quantité de médicament absorbée. Une fraction de 89 à
95 % de la trazodone se lie
aux protéines _in vitro_ aux concentrations obtenues en administrant
des doses thérapeutiques.
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Métabolisme
Des études _ in vitro_ portant sur les microsomes de foie humain
montrent que la trazodone est
métabolisée en un métabolite actif, le m-chlorophénylpipérazine
(mCPP), par le cytochrome
P450 3A4 (CYP3A4). On n'a pas encore bien caractérisé les autres
voies métaboliques qui
pourraient jouer un rôle dans le métabolisme de la trazodone.
Élimination
D'après les observations, une fraction de 60 à 70 % environ de la
trazodone marquée au C
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était
éliminée en deux jours dans les urines, et qu'une fraction de 9 à
29 % était excrétée sur une
période de 60 à 100 heures dans les fèces.
Chez certains patients, le chlorhydrate de trazodone peut s'accumuler
dans le plasma.
Le profil pharmacocinétique de Mylan-Trazodone (Mylan Pharmaceuticals
ULC) par rapport à
celui de Desyrel (Bristol Laboratories Canada) est résumé ci-dessous
:
RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ
M