MYLAN-OMEPRAZOLE Capsule (à libération retardée)

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Oméprazole

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

A02BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

OMEPRAZOLE

Dosage:

20MG

forme pharmaceutique:

Capsule (à libération retardée)

Composition:

Oméprazole 20MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

30/100/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

PROTON-PUMP INHIBITORS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121643001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2018-05-10

Résumé des caractéristiques du produit

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-OMEPRAZOLE
(oméprazole en capsules à libération retardée)
oméprazole à 10 mg et à 20 mg
Inhibiteur de l’H
+
, K
+
-ATPase
Mylan Pharmaceuticals ULC.
85, chemin Advance
Toronto, ON
M8Z 2S6
Date de rédaction :
Le 02 février 2018
Numéro de contrôle : 212791
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-OMEPRAZOLE
(oméprazole en capsules à libération retardée, USP)
10 mg et 20 mg d’oméprazole
Inhibiteur de l’H
+
, K
+
-ATPase
REMARQUE : Lorsqu’on utilise MYLAN-OMEPRAZOLE en association avec
l’amoxicilline, la clarithromycine ou le métronidazole, il faut
consulter les monographies de
ces agents et en suivre les directives.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’oméprazole inhibe l’enzyme gastrique H
+
, K
+
-ATPase (la pompe à protons), catalyseur de
l’échange des ions H
+
et K
+
. L’oméprazole entraîne une inhibition efficace de la sécrétion
acide basale et de la sécrétion acide stimulée. Le degré
d’inhibition dépend de la dose.
L’administration par voie orale de doses quotidiennes de 20 mg et
plus d’oméprazole a
procuré une maîtrise efficace et constante de l’acidité
gastrique. On a obtenu une réduction
moyenne de l’acidité intragastrique sur 24 heures d’environ 80 %
après l’administration
répétée de doses de 20 mg par jour.
On a montré qu'une monothérapie par l’oméprazole amenait
l'inhibition, mais non
l'éradication de _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_), une bactérie
très fortement associée aux
maladies acido-peptiques. Environ 90 à 100 % des patients atteints
d'un ulcère duodénal et
80 % des patients atteints d’un ulcère gastrique présentent une
infection causée par _H. pylori._
Des données cliniques ont révélé un effet synergique entre
l'oméprazole et certains
antibiotiques dans l'éradication de _H. pylori_. Cette éradication
est associée au soulagement
des symptômes, à la guérison des lésions à la muqueuse, à la
réduction du taux de récurrence
de l'ulcère duodénal, à la rémissio