MYLAN-MINOCYCLINE Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Minocycline (Chlorhydrate de minocycline)

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

J01AA08

DCI (Dénomination commune internationale):

MINOCYCLINE

Dosage:

100MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Minocycline (Chlorhydrate de minocycline) 100MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/250

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

TETRACYCLINES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131309002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2019-09-17

Résumé des caractéristiques du produit

- 1 -
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-MINOCYCLINE
(Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP)
50 ET 100 MG
EXPRIMÉS EN MINOCYCLINE BASE
Antibiotique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date de révision : Le 30 mai 2017
N
o
de contrôle : 205247
0
- 2 -
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-MINOCYCLINE
(Chlorhydrate de minocycline en capsule, USP)
ANTIBIOTIQUE
ACTION
MYLAN-MINOCYCLINE est une tétracycline qui exerce une action
antibactérienne
contre certains micro-organismes gram-négatifs et gram-positifs.
L'action de
MYLAN-MINOCYCLINE est principalement bactériostatique et on croit que
son effet
antimicrobien se manifeste par l'inhibition de la synthèse
protéique.
L'étude de biodisponibilité a été menée auprès de volontaires en
santé au moyen de
capsules de 100 mg de MYLAN-MINOCYCLINE. La vitesse et le taux
d'absorption du
chlorhydrate de minocycline après l'administration d'une dose unique
de 100 mg de
MYLAN-MINOCYCLINE et du produit de marque ont été mesurés et
comparés. Les
données pharmacocinétiques sont présentées dans le tableau
ci-dessous :
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV %)
PARAMÈTRE
MYLAN-MINOCYCLINE
EN CAPSULE DOSÉE À 100 MG
(MYLAN
PHARMACEUTICALS ULC)
MINOCIN
®
EN CAPSULE DOSÉE À
100 MG
(LEDERLE
CYANAMID,
CANADA)
RAPPORT DES
MOYENNES
%
ASC
0-t
(ng
h/mL)
10013,46
10290,9 (22, 4 %)
10274,29
10541,2 (23,0 %)
97,5 % (97,6 %)**
97,6 %
ASC
inf
(ng
h/mL)
12050,56
12292,1 (19,9 %)
10274,29
10541,2 (23,0 %)
97,6 % (97,7 %)**
97,6 %
C
max
(ng/mL)
698,06
711,66 (19,6 %)
737,61
745,30 (14,6 %)
94,6% (94,7 %)**
95,5 %
T
max
* (h)
1,729 (47,5 %)
1,901 (43,4 %)
S.O.
T
½
* (h)
14,70 (19,8 %)
15,00 (17,4 %)
S.O.
* Le T
max
et la T
½
sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique (CV %).
**rapport des moyennes du produit à tester corrigé pour tenir compte
de la puissance d'action
1
- 3 -
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
MYLAN-MINOCYCLINE (chlorhydrate de minocycline) peut être indiqué
pour le
traitement des infections suivantes causée