MYLAN-EZETIMIBE TABLET
Pays: Canada
Langue: anglais
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-01-2015
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Ingrédients actifs:
EZETIMIBE
Disponible depuis:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Code ATC:
C10AX09
DCI (Dénomination commune internationale):
EZETIMIBE
Dosage:
10MG
forme pharmaceutique:
TABLET
Composition:
EZETIMIBE 10MG
Mode d'administration:
ORAL
Unités en paquet:
30/100/500
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
CHOLESTEROL ABSORPTION INHIBITORS
Descriptif du produit:
Active ingredient group (AIG) number: 0149164001; AHFS:
Statut de autorisation:
CANCELLED POST MARKET
Date de l'autorisation:
2017-05-08
Résumé des caractéristiques du produit
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PRODUCT MONOGRAPH
PR MYLAN-EZETIMIBE
Ezetimibe Tablets
10 mg
Cholesterol Absorption Inhibitor
Professed
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke ON
M9Z 2S6
Date of Revision: January 08, 2015
Submission Control No: 180299
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION............................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.....................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...........................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...............................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................
7
DRUG INTERACTIONS
...............................................................................................
11
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...........................................................................
12
OVEROSAGE
.................................................................................................................
13
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
......................................................... 14
STORAGE AND STABILITY
.......................................................................................
15
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.......................................... 15
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
.....................................................................
17
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.......................................................................
17
CLINICAL TRIALS
.......................................................................................................
18
TOXICOLOGY
...............................................................................................................
22
REFERENCES
........................
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