MYLAN-BACLOFEN Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Baclofène

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

BACLOFEN

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Baclofène 10MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2009-07-10

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-BACLOFEN
(BACLOFÈNE)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
Relaxant musculaire/Agent antispastique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Toronto (Ontario)
M8Z 2S6
Date de révision :
26 avril 2021
N
o
de contrôle :
250562
- 2 -
NOM DU MÉDICAMENT
MYLAN-BACLOFEN
(BACLOFÈNE)
COMPRIMÉS À 10 MG ET À 20 MG
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
RELAXANT MUSCULAIRE ET AGENT ANTISPASTIQUE
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MÉCANISME D’ACTION
Les mécanismes d’action précis de MYLAN-BACLOFEN (baclofène) ne
sont pas entièrement
élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et
polysynaptiques au niveau
médullaire, probablement par hyperpolarisation des terminaisons
afférentes, bien qu’il puisse
aussi produire une action aux sites supramédullaires, ce qui
contribuerait à son effet clinique.
Même si MYLAN-BACLOFEN est une substance analogue au
neurotransmetteur d’inhibition,
l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves
concluantes qu’une action
sur les systèmes GABA contribuerait à son effet clinique.
Les concentrations de pointe de MYLAN-BACLOFEN sont atteintes en moins
de deux heures et
sa demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
_Personnes âgées (de 65 ans ou plus)_
Après l’administration d’une dose orale unique, l’absorption et
l’élimination s’effectuent plus
lentement et la demi-vie d’élimination est légèrement plus longue
chez les patients âgés que chez
les jeunes adultes, mais l’exposition générale au baclofène est
similaire.Following a single oral
dose, elderly patients have a slower rate of absorption and
elimination, a slightly prolonged
elimination half-life, but a similar systemic exposure of baclofen
compared to young adults.
_Insuffisance hépatique_
On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique après l’administration de MYLAN-BACLOFEN. Cependant,
comme le foie ne joue
pas de rôle majeur dans le devenir du baclofèn