MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide mycophénolique 360 mg sous forme de : mycophénolate sodique

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SAS

Code ATC:

L04AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

acide mycophénolique 360 mg sous forme de : mycophénolate sodique

Dosage:

360 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide mycophénolique 360 mg sous forme de : mycophénolate sodique

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

12 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste I; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance

Domaine thérapeutique:

immunosuppresseur

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA06.Myfortic contient une substance appelée acide mycophénolique. Celle-ci appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.Myfortic est utilisé pour empêcher le système immunitaire de l’organisme de rejeter le rein qui vous a été transplanté. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments contenant de la ciclosporine et avec des corticoïdes.

Descriptif du produit:

MYCOPHENOLATE SODIQUE équivalant à ACIDE MYCOPHENOLIQUE 360 mg - MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste I; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement; pour tous les patients :; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2003-10-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
Dénomination du médicament
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
Acide mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-
résistant ?
3. Comment prendre MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA06.
Myfortic contient une substance appelée acide mycophénolique.
Celle-ci appartient à une classe de
médicaments appelés immunosuppresseurs.
Myfortic est utilisé pour empêcher le système immunitaire de
l’organisme de rejeter le rein qui vous a été
transplanté. Il est utilisé en association avec d’autres
médicaments contenant de la ciclosporine et avec
des corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYFORTIC
360
mg, comprimé gastro-résistant ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
mycophénolique.....................................................................................................
360,00 mg
(sous forme mycophénolate sodique)
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient(s) à effet notoire :
Lactose: 90 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé ovale, de couleur rouge-orange pâle, avec les
lettres "CT" gravées sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Myfortic est indiqué, en association avec la ciclosporine et les
corticoïdes, pour la prévention du rejet
aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une
allogreffe rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myfortic doivent être
effectués par des médecins habilités à
prendre en charge des patients transplantés.
Posologie
La dose recommandée est de 720 mg deux fois par jour (dose
quotidienne de 1440 mg). Cette dose de
mycophénolate sodique correspond, en équivalent d’acide
mycophénolique (MPA), à la dose de 1 g deux
fois par jour (dose quotidienne de 2 g) de mycophénolate mofétil.
Pour toute information complémentaire concernant la correspondance
des doses thérapeutiques du
mycophénolate sodique et du mycophénolate mofétil, voir rubriques
4.4 et 5.2.
Chez les patients _de novo_, le traitement par Myfortic doit être
débuté dans les 72 heures suivant la
transplantation.
Populations particulières
Population pédiatrique
Les données disponibles à ce jour sont insuffisantes pour établir
la sécurité et l'efficacité de Myfortic chez
les enfants et les adolescents. Des données de pharmacocinétique
limitées sont disponibles chez les
enfants transplantés rénaux (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
L