Mydrane 0.2 mg/ml - 10 mg/ml sol. inj. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tropicamide 0,2 mg/ml; Chlorhydrate de Phényléphrine 3,1 mg/ml; Chlorhydrate de Lidocaïne 10 mg/ml

Disponible depuis:

Laboratoires Théa

Code ATC:

S01FA56

DCI (Dénomination commune internationale):

Tropicamide; Phenylephrine Hydrochloride; Lidocaine Hydrochloride

Dosage:

0,2 mg/ml - 3,1 mg/ml - 10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Tropicamide 0.2 mg/ml; Chlorhydrate de Phényléphrine 3.1 mg/ml; Chlorhydrate de Lidocaïne 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intra-camérulaire

Domaine thérapeutique:

Tropicamide, Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 489680-01 - Taille de l'emballage: 0.6 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03662042998157 - Code CNK: 3433679 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489680-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03662042999727 - Code CNK: 3433687 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489680-03 - Taille de l'emballage: 100 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-02-26

Notice patient

Notice
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
tropicamide / chlorhydrate de phényléphrine / chlorhydrate de
lidocaïne
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ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Mydrane et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer Mydrane ?
3. Comment est administré Mydrane ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mydrane ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYDRANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE MYDRANE ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à injecter
dans l'œil.
Il contient 3 substances actives :
le tropicamide, qui appartient à un groupe de médicaments bloquant
le passage de l’influx nerveux à
travers des nerfs particuliers (connus sous le nom des
anticholinergiques),
la phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine),
qui appartient à un groupe de
médicaments imitant les effets des influx nerveux transmis à travers
les nerfs particuliers (qui appartient
au groupe des alpha-sympathomimétiques),
la lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne), qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés anesthésiques locaux de type amide.
POURQUOI MYDRANE EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte.
Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par
injection dans l'œil au

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 0,2 mg de tropicamide, 3,1 mg de
chlorhydrate de phényléphrine et
10 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62
mg de chlorhydrate de phényléphrine
et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose; voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide légèrement marron-jaune pratiquement exempte de
particules visibles.
pH : 6,9 - 7,5
Osmolalité : 290 – 350 mosmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mydrane est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir
une mydriase et une anesthésie
intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.
Mydrane est indiqué chez l'adulte uniquement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par œil.
Mydrane doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.
POSOLOGIE
Mydrane doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjà
présenté, lors d’une évaluation
préoperatoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à
l'administration d'agents mydriatriques
topiques.
_Adultes_
Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de Mydrane en une
seule injection au début de
l'intervention chirurgicale.
Populations particulières
_Sujets âgés_
L’adaptation posologique n'est pas nécessaire.
_Population pédiatrique_
L'efficacité et la tolérance de Mydrane chez l'enfant âgé de 0 à
18 ans n'ont pas été établies.
_Insuffisants rénaux_
Résumé des caractéristiques du produit
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Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition
systémique (voir rubrique 5.2), aucune
adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique