Mycophenolatmofetil Hexal 500 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Code ATC:

L04AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2009-07-01

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil HEXAL enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „
IMMUNSUPPRESSIVA“
genannt werden.
Mycophenolatmofetil HEXAL wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes Organ abstößt:

Niere, Herz oder Leber.
Mycophenolatmofetil HEXAL sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln
angewendet werden:

Ciclosporin und Kortikosteroiden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL
BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger werden kann,
müssen Sie vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest mit
negativem Ergebnis vorlegen und den Rat Ihres Arztes
bezüglich der Verhütungsmethoden befolgen.

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil HEXAL 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lavendelfarbene, bikonvexe Filmtablette mit zwei glatten Seiten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil HEXAL ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogenen Nieren-,
Herz- oder Lebertransplantationen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXAL soll von entsprechend
qualifizierten Transplantationsspezialisten
eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
Anwendung bei Nierentransplantation
_Erwachsene _
Die orale Therapie mit Mycophenolatmofetil HEXAL sollte innerhalb von
72 Stunden nach der Transplantation
eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1 g
(Tagesdosis
2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil
beträgt 600 mg/m
2
2-mal täglich (bis zu einer
maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil HEXAL 500 mg
Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
in einer Dosis von 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g) verordnet
werden. Da in
dieser Altersgruppe einige Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen
häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8),
kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis oder eine Unterbrechung
der Behandlung erforderlich sein. Dabei
müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
_Kinder < 2 Jahre _
Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit vor. Diese reichen nicht aus, um
Dosierungsempfehlungen auszusprechen. Daher wird eine Anwendung bei