Mycophenolatmofetil Ascend 500 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

Ascend GmbH (8124894)

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-05-08

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL ASCEND 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Ascend und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Ascend
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Ascend einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Ascend aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL ASCEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet
Mycophenolatmofetil Ascend 500 mg
Filmtabletten.

In dieser Gebrauchsinformation wird die kürzere Bezeichnung
Mycophenolatmofetil Ascend
verwendet.
Dieses Arzneimittel enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Immunsuppressiva“ genannt werden.
Mycophenolatmofetil Ascend wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes
Organ abstößt:

Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mycophenolatmofetil Ascend sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln
angewendet werden:

Ciclosporin und Kortikosteroiden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL ASCEND
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Ascend 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lavendelfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit Prägung
„265“ auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe akuter
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend
qualifizierten Transplantations-
spezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
Anwendung bei Nierentransplantation
_Erwachsene _
Die orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 72
Stunden nach der Transplantation
eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt 1 g zweimal
täglich (Tagesdosis: 2 g).
_ _
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil Tabletten
sollten nur Patienten mit
einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g)
verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung der
Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen
relevante klinische Faktoren
wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
_Kinder < 2 Jahre _
Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit vor. Diese
reichen nicht aus, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen. Daher wird
ei