Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mofetilis mycophenolas
Orion Corporation Orion Pharma Orion Corporation Orion Pharma
L04AA06
Mofetilis mycophenolas
250 mg
kapseli, kova
Resepti
mykofenolihappo
Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Myyntilupa peruuntunut
2011-04-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MYCOPHENOLATE MOFETIL ORION 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT mykofenolaattimofetiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanalaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mycophenolate mofetil Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Orion -tabletteja 3. Miten Mycophenolate mofetil Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mycophenolate mofetil Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL ORION -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Mycophenolate mofetil Orion -valmisteen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Mykofenolaattimofetiili on immuunijärjestelmän toimintaa vaimentava lääke (immunosupressantti). Mycophenolate mofetil Orion -tabletteja käytetään estämään elimistöäsi hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä. Sitä kutsutaan immunosupressantiksi, koska voidakseen estää siirrännäiseen kohdistuvaa hylkimisreaktiota se heikentää vastustuskykyäsi. Sitä käytetään yhdessä siklosporiini- ja kortikosteroidi -lääkkeiden kanssa. Mykofenolaattimofetiilia, jota Mycophenolate mofetil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, aptee Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mycophenolate mofetil Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteiset tabletit. Mycophenolate mofetil Orion –tabletit ovat laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "RDY" ja toisella puolella "585.” 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mykofenolaatti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on tehty allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mykofenolaattihoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Annostus KÄYTTÖ MUNUAISSIIRRON YHTEYDESSÄ: _Aikuiset_: Mykofenolaatinanto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaissiirrosta. Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g vuorokaudessa). _Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)_: Mykofenolaatin suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa päivässä suun kautta (vuorokausiannos enintään 2 g). Mykofenolaatti-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusasteen. _Lapset (< 2 vuotta)_: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia, ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella. KÄYTTÖ SYDÄMENSIIRRON YHTEYDESSÄ: _Aikuiset_: Mykofenolaatin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden p Lire le document complet