Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mycophénolate mofétil 500 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L04AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycophenolate Mofetil

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Mycophénolate mofétil 500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mycophenolic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 336707-02 - Taille de l'emballage: 150 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2950780 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 336707-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 336707-03 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-03-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare et dans quel
cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mycophenolate Mofetil Accord
Healthcare?
3.
Comment prendre Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Immunosuppresseurs.
Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare est utilisé pour empêcher
votre corps de rejeter un rein, un
cœur ou un foie transplanté. Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare
est utilisé en même temps que
d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les
corticostéroïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD
HEALTHCARE ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des anomalies congénitales et des
fausses-couches. Si vous êtes
une femme et que vous pourriez tomber enceinte, vous devez obtenir un
résultat négatif à un
test de gro

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate
mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur violette, en forme de gélule, biconvexe,
pelliculé avec un gaufrage inversé
« AHI » sur une face et « 500 » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le mycophénolate mofétil est indiqué en association avec la
ciclosporine et les corticostéroïdes pour la
prophylaxie du rejet aigu de transplant chez les patients recevant des
transplants allogéniques du rein,
du cœur ou du foie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par mycophénolate mofétil devra être initié et
entretenu par des spécialistes de la
transplantation adéquatement qualifiés.
UTILISATION EN TRANSPLANTATION RÉNALE :
Adultes
:
Le mycophénolate mofétil oral devra être commencé dans les 72
heures suivant la
transplantation. La dose recommandée chez les patients ayant subi une
transplantation rénale est de 1 g
administrée deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
:
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de
600 mg/m² administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un
maximum de 2 g par jour). Les
comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg doivent seulement être
prescrits aux patients présentant
une surface corporelle supérieure à 1,5 m², à une dose de 1 g deux
fois par jour (dose quotidienne de 2
g). Étant donné que certains effets indésirables interviennent à
une fréquence supérieure dans ce
groupe d'âge (voir rubrique 4.8) par rapport aux adultes, une
réduction temporaire de la dose ou une
interruption peut être nécessaire ; ceci devra prendre en compte les
facteurs cliniques pertinents y
compris la gravi