Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mycophénolate mofétil 250 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L04AA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Mycophenolate Mofetil

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Mycophénolate mofétil 250 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mycophenolic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 500533-02 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421002503 - Code CNK: 3506680 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500533-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-08-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mycophenolat Mofetil Sandoz
3.
Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il
appartient à une classe de
médicaments que l’on appelle « IMMUNOSUPPRESSEURS ».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de
rejeter un organe greffé.
Un rein, un cœur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d’autres
médicaments :
ciclosporine et corticostéroïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLAT MOFETIL
SANDOZ?
ATTENTION
Le mycophénolate entraîne des anomalies congénitales et des fausses
couches. Si vous êtes une femme
en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et
obtenir un résultat négatif avant de
commencer le traitement. Vous devrez également suivre les conseils
q

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule gélatineuse de taille 1 avec une coiffe de couleur bleue
claire et un corps de couleur pêche, sur
laquelle sont imprimées la mention « MMF » sur la tête et la
mention « 250 » sur le corps. Les gélules
contiennent de la poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le mycophénolate mofétil est indiqué en association avec la
ciclosporine et les corticostéroïdes dans
le cadre de la prophylaxie d'un rejet aigu de greffe chez les patients
recevant des greffes allogéniques
de rein, de cœur ou de foie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par mycophénolate mofétil doit être instauré et
poursuivi par des personnes spécialisées
et correctement qualifiées dans les greffes d'organes.
Posology
_Utilisation en cas de greffe de rein_
Adultes
Le mycophénolate mofétil oral doit être instauré dans les 72
heures qui suivent la greffe. La dose
recommandée chez les patients recevant une greffe de rein est de 1 g,
deux fois par jour (soit 2 g par
jour).
Population pédiatrique (âgés entre 2 et 18 ans)
La dose recommandée de gélules de mycophénolate mofétil est de 600
mg/m², par voie orale, deux
fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules de
mycophénolate mofétil doit
uniquement être prescrit aux patients ayant une surface corporelle
d'au moins 1,25 m². Les patients
dont
la
surface
corporelle
est
comprise
entre
1,25
et
1,5 m²
peuvent
se
voir
prescrire
du
mycophénolate
mofétil
à
une
posologie
de
750 mg,
deux
fois
par
jour
(soit
1,5 g
par
jour).
Les
patients
dont
la
surface
corporelle
est
supérieure
à
1,5 m²
peuvent
se
voir
prescrire
du
mycophénolate mofétil gélules à une posologie de 1 g, deux fois
par