MVASI

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

Cada mL de concentrado contiene 25mg de Bevacizumab.

Disponible depuis:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UC IRLANDA

Code ATC:

L01XC07CSP18312

forme pharmaceutique:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

Cada vial contiene 25 mg/mL de Bevacizumab

Mode d'administration:

Intravenosa

Unités en paquet:

Caja x 1 Vial con 4mL (100mg/4mL) prospecto Caja x 1 Vial con 16mL (400mg/16mL) prospecto

classe:

Monofármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta médica

Fabriqué par:

PATHEON MANUFACTURING SERVICES, LLC

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE, INCOLORO A LIGERAMENTE AMARILLENTO.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN NEVERA (ENTRE 2°C Y 8°C). NO CONGELAR. CONSERVAR EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2023-01-05 15:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO APROBADO EN LA SOLICITUD N°16804250202100000024P PRODUCTO TERMINADO: MVASI 100MG/4ML LOTE 1146587 (FECHA DE ELABORACIÓN: AGO-21 FECHA DE CADUCIDAD: AGO-23 CANTIDAD: 237 UNIDADES) LOTE 1147000 (FECHA DE ELABORACIÓN: DIC-21 FECHA DE CADUCIDAD: AGO-23 CANTIDAD: 803 UNIDADES) LOTE 1147747 (FECHA DE ELABORACIÓN: DIC-21 FECHA DE CADUCIDAD: AGO-23 CANTIDAD: 613 UNIDADES) MVASI 400MG/16ML LOTE 1143985 (FECHA DE ELABORACIÓN: ABR-21 FECHA DE CADUCIDAD: ABR-23 CANTIDAD: 68 UNIDADES) LOTE 1146588 (FECHA DE ELABORACIÓN: ABR-21 FECHA DE CADUCIDAD: ABR-23 CANTIDAD: 299 UNIDADES) LOTE 1147265 (FECHA DE ELABORACIÓN: ABR-21 FECHA DE CADUCIDAD: ABR-23 CANTIDAD: 208 UNIDADES) LOTE 1149031 (FECHA DE ELABORACIÓN: MAR-22 FECHA DE CADUCIDAD: MAR-24 CANTIDAD: 632 UNIDADES) MATERIALES: PROSPECTOS: 2000 UNIDADES 2022-06-16 15:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA AÑADIENDO LA TERAPIA COMBINADA CON PACLITAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CEO RECURRENTE RESISTENTE A PLATINO, DE TROMPA DE FALOPIO O PERITONEAL PRIMARIO QUE NO HAYAN RECIBIDO MÁS DE DOS TRATAMIENTOS DE QUIMIOTERAPIA PREVIOS Y NO HAYAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON BEVACIZUMAB U OTROS INHIBIDORES DEL VEGF O AGENTES DIRIGIDOS FRENTE A RECEPTORES DEL VEGF. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (DE EUV16 A EUV19-23) POR AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA AÑADIENDO LA TERAPIA COMBINADA CON PACLITAXEL. 3) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-10-31 11:21:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACION DE PROSPECTO APROBADO EN LA SOLICITUD N° 16804250202300000032P. 1.- PRODUCTO TERMINADO: MVASI 100MG/4ML LOTE: 1166504 (FECHA DE ELABORACION: ABR-2023; FECHA DE CADUCIDAD: ABR-2025; CANTIDAD: 431 UNIDADES) MVASI 400MG/16ML LOTE: 1160850 (FECHA DE ELABORACION: SEP-2022; FECHA DE CADUCIDAD: SEP-2024; CANTIDAD: 16 UNIDADES) 2.- MATERIALES 1200 PROSPECTOS 2023-05-25 10:59:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN PROSPECTO EU V25, EU V28 - PSUR 08 2023-02-15 16:07:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED01 - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA ANTES: 300215100000000000 AHORA: 300490290000000000 2021-05-12 15:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN DICIEMBRE2020 A LA VERSIÓN MARZO2021.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2021-01-28