MUTAGRIP, suspension injectable en flacon multidose. vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE SOUCHE A/FUJIAN/411/2002 (H3N2) souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/WYOMING/3/2003

Disponible depuis:

AVENTIS PASTEUR MSD SNC

DCI (Dénomination commune internationale):

INFLUENZA VIRUS FRAGMENTS INACTIVE STRAIN A/FUJIAN/411/2002 (H3N2) - like strain used X/147 derived from A/WYOMING/3/2003

Dosage:

15 microgrammes d'hémagglutinine

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE SOUCHE A/FUJIAN/411/2002 (H3N2) souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/WYOMING/3/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE SOUCHE A/NEW CALEDONIA/20/99 (H1N1) souche analogue utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > VIRUS GRIPPAL FRAGMENTE INACTIVE SOUCHE B/SHANGHAI/361/2002 souche analogue utilisée B/JIANGSU/10/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 dose(s)

Descriptif du produit:

322 224-4 ou 34009 322 224 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 dose(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1988;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1998-06-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2004
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dénomination du médicament
MUTAGRIP, suspension injectable en flacon multidose
vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes
analogues à :
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée
IVR-116....................................... 15 microgrammes**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée
de A/Wyoming/3/2003 15 microgrammes**
B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée
B/Jiangsu/10/2003................................................ 15
microgrammes**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne
pour la saison annuelle 2004/2005.
Les autres composants sont
le thiomersal et une solution tampon contenant du chlorure de sodium,
du phosphate disodique dihydraté, du phosphate
monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour
préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
69367 LYON Cedex 07
et
AVENTIS PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69367 LY

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MUTAGRIP, suspension injectable en flacon multidose
vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes
analogues à :
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée
IVR-116....................................... 15 microgrammes**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée
de
A/Wyoming/3/2003......................................................................................................................
15 microgrammes**
B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée
B/Jiangsu/10/2003................................................ 15
microgrammes**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne
pour la saison annuelle 2004/2005.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde
dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4
semaines.
Mode d'administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux
oeufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au
formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou
d'infection aiguë.
4.4 Mises en garde spécial