Multihance 529 mg/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml - Eq. Acide Gadobénique 334 mg/ml

Disponible depuis:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Code ATC:

V08CA08

DCI (Dénomination commune internationale):

Gadobenate Dimeglumine

Dosage:

529 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gadobenic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 324877-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08032953582939 - Code CNK: 2634616 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-10-06

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
MULTIHANCE 529 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Gadobénate de diméglumine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
à personne d'autre.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les
mêmes symptômes que vous.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MultiHance?
3. Comment prendre MultiHance ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MultiHance ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MultiHance est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui
contient du gadolinium, un métal dit « des
terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au
cours des examens en imagerie par résonance
magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier les anomalies
de votre foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus
de deux ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MULTIHANCE
MultiHance ne doit vous être administré que dans un hôpital ou
centre médical équipé en matériel et en
personnel formé capable de prendre en charge les réactions
allergiques.
ACCUMULATION DANS LE CORPS
MultiHance agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium.
Des études ont montré que de petites
quantit�

Résumé des caractéristiques du produit

1
MULTIHANCE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MultiHance 529 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient : acide gadobénique 334 mg (0,5
mmol) sous forme de sel de
diméglumine. [Gadobénate de diméglumine 529 mg = acide gadobénique
334 mg + méglumine 195 mg].
10 ml de solution injectable contiennent : acide gadobénique 3 340 mg
(5 mmol) sous forme de sel de
diméglumine. [gadobénate de diméglumine 5 290 mg = acide
gadobénique 3 340 mg + méglumine 1 950
mg].
15 ml de solution injectable contiennent : acide gadobénique 5 010 mg
(7,5 mmol) sous forme de sel de
diméglumine. [gadobénate de diméglumine 7 935 mg = acide
gadobénique 5 010 mg + méglumine 2 925].
20 ml de solution injectable contiennent : acide gadobénique 6 680 mg
(10 mmol) sous forme de sel de
diméglumine. [gadobénate de diméglumine 10 580 mg = acide
gadobénique 6 680 mg + méglumine 3 900].
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution aqueuse transparente, incolore à jaune pâle.
Osmolalité à 37°C : 1,97 Osmol/kg
Viscosité à 37°C : 5,3 mPa.s
pH : 6,9-7,3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MultiHance est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans
l'imagerie par résonance magnétique
diagnostique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de
plus de 2 ans).
MultiHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement
de contraste, et quand une imagerie
en phase tardive est requise.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée pour acide gadobénique chez les patients adultes
et les enfants et de 0,05 mmol/kg de
la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.