Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml - Eq. Acide Gadobénique 334 mg/ml
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08CA08
Gadobenate Dimeglumine
529 mg/ml
Solution injectable
Dimé glumine de Gadobénate 529 mg/ml
Voie intraveineuse
Gadobenic Acid
CTI code: 199972-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08032953582953 - Code CNK: 1478122 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1999-02-01
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MULTIHANCE 529 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE Gadobénate de diméglumine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MultiHance 3. Comment utiliser MultiHance 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MultiHance 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? MultiHance est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. MultiHance est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MULTIHANCE ? MultiHance ne doit vous être administré que dans un hôpital ou centre médical équipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques. ACCUMULATION DANS LE CORPS MultiHance agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent Lire le document complet
1 MULTIHANCE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MultiHance 529 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient : acide gadobénique 334 mg (0,5 M) sous forme de sel de diméglumine. [529 mg de gadobénate de diméglumine = 334 mg d’acide gadobénique + 195 mg de diméglumine]. 5 ml de solution contient : acide gadobénique 1670 mg (2,5 mmol) sous forme de sel de diméglumine. [2645 mg de gadobénate de diméglumine = 1670 mg d’acide gadobénique + 975 mg de diméglumine]. 10 ml de solution contient : acide gadobénique 3340 mg (5 mmol) sous forme de sel de diméglumine. [5290 mg de gadobénate de diméglumine = 3340 mg d’acide gadobénique + 1950 mg de diméglumine]. 15 ml de solution contient : acide gadobénique 5010 mg (7,5 mmol) sous forme de sel de diméglumine. [7935 mg de gadobénate de diméglumine = 5010 mg d’acide gadobénique + 2925 mg de diméglumine]. 20 ml de solution contient : acide gadobénique 6680 mg (10 mmol) sous forme de sel de diméglumine. [10580 mg de gadobénate de diméglumine = 6680 mg d’acide gadobénique + 3900 mg de diméglumine]. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse limpide, incolore, remplie dans des flacons de verre incolore. Osmolalité à 37°C : 1,970 Osmol/kg Viscosité à 37°C : 5,3 mPa.s. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. MultiHance est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l’imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans). MultiHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recomman Lire le document complet