MOXIFLOXACINA VIOSER 400 mg/250 ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

MOXIFLOXACINUM

Disponible depuis:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

Code ATC:

J01MA14

DCI (Dénomination commune internationale):

MOXIFLOXACINUM

Dosage:

400mg/250ml

forme pharmaceutique:

SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA

Groupe thérapeutique:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Descriptif du produit:

13597/2020/03 Cutie cu 20 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.; 13597/2020/02 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.; 13597/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MOXIFLOXACINĂ VIOSER 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Moxifloxacina
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Moxifloxacină VIOSER şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER
3.
Cum vi se va administra Moxifloxacină VIOSER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină VIOSER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ VIOSER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină VIOSER conţine moxifloxacină ca substanţă activă,
care aparţine grupului de antibiotice,
numite fluorochinolone. Moxifloxacină VIOSER acţionează prin
distrugerea bacteriilor care determină
apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii
sensibile la moxifloxacină.
Moxifloxacină VIOSER se utilizează la adulţi pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene:

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului ;

Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXIFLOXACINĂ VIOSER
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon de 250 ml conține moxifloxacină 400 mg (sub formă de
clorhidrat).
1 ml conține clorhidrat de moxifloxacină 1,745 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin
sodiu 678,6 mg (29,52 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu pH 4,4-4,6, fără particule
vizibile
Osmolalitate: 270 - 320 mOsm / kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este
indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene:
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS)
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată
inadecvată utilizarea altor antibiotice,
care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor
infecţii.
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a 400 mg
moxifloxacină,
2
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la
tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau
6 zile (ICCTS). Durata totală recomandată pentru tratamentul
intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru
PDC şi 7-21 zile pentru ICCTS.
_Insuficienţa renală/hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la severă sau la pacienţii
dializaţi cronic, adică, hemodializaţi sau cu dializ