MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

MONTELUKAST SODICO

Disponible depuis:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

MONTELUKAST SODICO

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

GRANULADO

Composition:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO EFG, 28 sobres Autorizado 29/11/2012 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2012-11-29

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST NORMON 4 MG GRANULADO EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE DAR ESTE MEDICAMENTO A SU
HIJO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si
su hijo experimenta
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Montelukast NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast NORMON
3. Cómo tomar Montelukast NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONTELUKAST NORMON
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos.
CÓMO ACTÚA MONTELUKAST NORMON
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
CUÁNDO SE DEBE USAR MONTELUKAST NORMON
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
No añadir Normon. Se quitó porque no ayuda al paciente en la lectura
del prospecto, y ya aparece en el
título. Eliminar todas las veces que lo has añadido. Gracias
-Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6
meses y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
-Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes
de entre 2 y 5 años de

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast NORMON 4 mg granulado EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
sobre de granulado contiene 4,16 mg de montelukast sódico,
equivalente a 4 mg de montelukast.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
Granulado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 6 meses
y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderada, no
controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción
corta "a demanda" no permiten un control
clínico adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen antecedente
reciente de ataques de asma grave que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis recomendada para
pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un
sobre de granulado de 4 mg diario, que se
tomará por la noche. No es necesario ajustar la dosis en este grupo
de edad. Los datos de eficacia
procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6
meses y 2 años de edad con asma
persistente son limitados. Se debe evaluar la respuesta de los
pacientes al tratamiento con montelukast
después de 2 a 4 semanas. El tratamiento se debe suspender si no se
observa respuesta. La formulación de
montelukast 4 mg en gra