Montelukast AB 4 mg kauwtabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast Sodium

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Kauwtablet

Composition:

Montelukastnatrium 4.16 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

CTI-code: 349973-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216149 - CNK-code: 2764793 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349973-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349973-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349973-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349973-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755216132 - CNK-code: 2764785 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2009-10-15

Notice patient

Bijsluiter
HU/H/0186/01-03/IB/034
1/8
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AB 4 MG KAUWTABLETTEN
MONTELUKAST AB 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.

Krijgt de patiënt last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast AB kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind Montelukast AB kauwtabletten niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind Montelukast AB kauwtabletten?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Montelukast AB kauwtabletten?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST AB KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST AB KAUWTABLETTEN?
De werkzame stof in dit middel is montelukast. Montelukast AB is een
leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen genaamd, blokkeert.
HOE MONTELUKAST AB KAUWTABLETTEN WERKT
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen
van de longen. Door de leukotriënen
te
blokkeren,
verbetert
Montelukast
AB
kauwtablettenten
de
astmasymptomen
en
seizoensgebonden
allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden
allergische rhinitis) en helpt het astma onder
controle te brengen.
HOE MONTELUKAST AB KAUWTABLETTEN GEBRUIKT WORDT
Montelukast
AB
kauwtablettenten
zijn
gebruikt
om
het
astma
van
uw
kind
te
behandelen
en
om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen:

Voor de behandeling va

Résumé des caractéristiques du produit

Samenvatting van de productkenmerken
HU/H/0186/01-03/IB/034
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Montelukast AB 5 mg kauwtabletten_
Eén kauwtablet bevat 5,20 mg montelukastnatrium, hetgeen overeenkomt
met 5 mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect:
Elk kauwtablet bevat 1,5 mg aspartaam .
_Montelukast AB 4 mg kauwtabletten_
Eén kauwtablet bevat 4,16 mg montelukastnatrium, hetgeen overeenkomt
met 4 mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect:
Elk kauwtablet bevat 1,2 mg aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
_Montelukast AB 5 mg kauwtabletten:_
Crèmekleurige, met mogelijke schaarse donkere verkleuringen, ronde,
dubbelbolle kauwtablet met aan één
kant R14 in reliëf.
_Montelukast AB 4 mg kauwtabletten:_
Crèmekleurige, met mogelijke schaarse donkere verkleuringen, ovale,
dubbelbolle kauwtablet met aan één
kant R13 in reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten is geïndiceerd voor kinderen van 6
– 14 jaar oud.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten is geïndiceerd voor kinderen van 2
– 5 jaar oud.
Montelukast AB wordt toegepast bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende

-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van
astma geven.
Montelukast AB kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor
laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden
bij patiënten met licht persisterende astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen
waarvoor
orale
corticosteroïden
nodig
waren,
en
waarvoor
aangetoond
is
dat
zij
niet
in
staat
zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken
HU/H/0186/01-03/IB/034
2/12
Monte