Montelucaste Krka 4 mg Comprimido para mastigar

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Montelucaste

Disponible depuis:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido para mastigar

Composition:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 28 unidade(s)

classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

montelukast

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5321575 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2010-08-10

Notice patient

APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Krka 4 mg comprimidos para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar à sua
criança este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de dar Montelucaste Krka à sua
criança
3. Como tomar Montelucaste Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
O Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar é um medicamento do
grupo dos
antagonistas
dos
recetores
dos
leucotrienos,
que
bloqueia
as
substâncias
denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo
estreitamento e
inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio
dos leucotrienos,
Monteluscate KRKA melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a
asma.
O médico receitou Montelucaste Krka para tratar a asma da sua
criança, prevenindo
os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Krka 4 mg comprimidos para mastigar é usado no
tratamento de
doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de
forma adequada,
com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Krka 4 mg comprimidos para mastigar pode também ser
usado como
tratamento alternativo aos corticosteroides in

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Krka 4 mg Comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 4 mg de montelucaste (sob a
forma de
montelucaste sódico).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 1,2mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Os
comprimidos
para
mastigar
Montelucaste
Krka
4mg
são
cor-de-rosa,
marmoreados, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas
e com a
inscrição 4 numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Krka está indicado no tratamento da asma como
terapêutica adjuvante
em crianças dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a
moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos
quais os
agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário”
não proporcionam o
controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Krka pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses
baixas de corticosteroides inalados em crianças dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam
de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado
não serem
capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Krka está também indicado na profilaxia da asma em
crianças a partir
dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a
broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-02-2014
INFARMED
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Krka nos parâmetros de controlo
da asma
ocorre nas 24 horas após a administração. Os doentes devem ser
advertidos para
continuarem a tomar Montelucaste Krka mesmo que a asma esteja
controlada, assim
como nos períodos de agravamento.
Não é neces