Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mononitrato de isossorbida
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
C01DA14
Isosorbide mononitrate
50 mg
Comprimido de libertação prolongada
Mononitrato de isossorbida 50 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
3.5.1 - Antianginosos
MSRM
N/A
isosorbide mononitrate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4679296 CNPEM: 50012576 CHNM: 10025190 Não Comercializado
Autorizado
1990-01-05
APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Monoket Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada mononitrato de isossorbida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Monoket Retard e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Monoket Retard 3. Como tomar Monoket Retard 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Monoket Retard 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Monoket Retard e para que é utilizado Monoket Retard contém mononitrato de isossorbida que é um medicamento para a dor no peito e é um fármaco vasodilatador coronário. Funciona através da dilatação dos vasos sanguíneos diminuindo, assim, a quantidade de trabalho realizado pelo coração. O 5-mononitrato de isossorbida é o principal metabolito do dinitrato de isossorbida, largamente utilizado no tratamento e prevenção de doenças cardíacas, como angina de peito e outras, apresentando vantagens terapêuticas nos tratamentos prolongados. Monoket Retard é utilizado: - no tratamento preventivo da dor de peito; - no tratamento prolongado da doença coronária; - no tratamento pós-enfarte do miocárdio quando a dor de peito está presente; - no tratamento prolongado da insuficiência cardíaca congestiva crónica em associação com glicosídeos e/ou diuréticos, inibidores da ECA ou vasodilatadores. 2. O que precisa de saber antes de tomar Monoket Retard N Lire le document complet
APROVADO EM 27-07-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Monoket Retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de mononitrato de isossorbida Excipiente(s) com efeito conhecido Lactose - 38,55 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimido de libertação prolongada branco e redondo, liso de um dos lados e com ranhura na parte superior e arredondado na parte inferior. A ranhura não se destina à divisão do comprimido de libertação prolongada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento prolongado da cardiopatia coronária; Profilaxia da angina pectoris; Tratamento pós-enfarte de miocárdio, com sintomas anginosos persistentes; Tratamento prolongado da insuficiência cardíaca congestiva crónica, em associação com glicosidos cardíacos, diuréticos, inibidores ECA ou vasodilatadores arteriais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O regime posológico deve ser administrado de acordo com a resposta clínica do doente. Deve ser utilizada a menor dose eficaz. Recomenda-se um comprimido de manhã. População idosa Não existem evidências que sugiram que o ajuste da dose em doentes idosos seja necessário. População pediátrica APROVADO EM 27-07-2020 INFARMED A segurança e eficácia de mononitrado de isossorbida em crianças não foram ainda estabelecidas. Modo de administração Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com água. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa, aos compostos azotados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Choque cardiogénico (a menos que seja mantida, através de medidas apropriadas, a tensão diastólica ventricular esquerda suficientemente elevada); - Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; - Pericardite constritiva; - Tampona Lire le document complet