Monoferric 100 mg/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dérisomaltose Ferrique 417 mg/ml - Eq. Fer 100 mg/ml

Disponible depuis:

Pharmacosmos a.s.

Code ATC:

B03AC

DCI (Dénomination commune internationale):

Ferric Derisomaltose

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Dérisomaltose Ferrique 417 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Iron, Parenteral Preparations

Descriptif du produit:

CTI code: 577324-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577324-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577324-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-01-05

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MONOFERRIC
 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
DÉRISOMALTOSE FERRIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Monoferric et dans quels cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Monoferric?
3.
Comment utiliser Monoferric?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Monoferric?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE MONOFERRIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Monoferric contient une combinaison de fer et dérisomaltose (une
chaîne de molécules de sucre). Le
type de fer contenu dans Monoferric est le même que celui que I'on
trouve naturellement dans
I'organisme appelé ferritine. Cela signifie que vous pouvez recevoir
de fortes doses de Monoferric par
injection.
Monoferric est indiqué dans le traitement du déficit en fer (parfois
appelée « carence en fer ou carence
martiale » et « anémie ferriprive ») si :
•
le fer par voie orale ne fonctionne pas ou vous ne le tolérez pas.
•
votre médecin juge qu'il est nécessaire de reconstituer très
rapidement vos réserves en fer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MONOFERRIC ?
N’UTILISEZ JAMAIS MONOFERRIC:
•
si vous êtes allergique au produit ou à I'un des autres composants
contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
•
si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à
d'autres fers injectables,
•
si vous souffrez d'

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Monoferric
®
100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 100 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 1 ml contient 100 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 2 ml contient 200 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 5 ml contient 500 mg de fer sous forme de
dérisomaltose ferrique.
Une ampoule ou un flacon de 10 ml contient 1000 mg de fer sous forme
de dérisomaltose ferrique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution aqueuse brun foncé, non transparente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Monoferric est indiqué dans le traitement de la carence martiale dans
les conditions suivantes :
•
Lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent
pas être utilisées.
•
Lorsqu'il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les
réserves en fer.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens
biologiques appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Surveiller
attentivement
les
patients
afin
de
détecter
tout
signe
et
symptôme
de
réactions
d'hypersensibilité
pendant
et
après
chaque
administration
de
Monoferric.
Monoferric
doit
être
administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et
prendre en charge les réactions
anaphylactiques
est
immédiatement
disponible,
dans
un
environnement
disposant
des
moyens
nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient, quel qu’il
soit, doit être surveillé afin de détecter
l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes
après chaque administration de
Monoferric (voir rubrique 4.4).
Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un
risque de réaction d’hypersensibilité.
Pour réduire ce risque, le nomb