MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-06-2018

Ingrédients actifs:
molsidomine 4 mg
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
C01DX12systèmecardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
molsidomine 4 mg
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > molsidomine 4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX12 (C: Système Cardiovasculaire)MOLSIDOMINE ZENTIVA contient de la molsidomine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés les vasodilatateurs utilisés en cardiologie. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.MOLSIDOMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter l’apparition de douleurs sévères dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine).
Descriptif du produit:
562 041-1 ou 34009 562 041 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 674-1 ou 34009 353 674 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 467-3 ou 34009 367 467 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):26/08/2019;
Statut de autorisation:
Abrogée le 26/08/2019
Numéro d'autorisation:
63243713
Date de l'autorisation:
1999-05-25

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

Molsidomine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX12 (C: Système

Cardiovasculaire)

MOLSIDOMINE ZENTIVA contient de la molsidomine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés

les vasodilatateurs utilisés en cardiologie. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en

oxygène au niveau du cœur.

MOLSIDOMINE ZENTIVA est utilisé pour traiter l’apparition de douleurs sévères dans la poitrine dues à une maladie

cardiaque (l’angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active (la molsidomine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension

artérielle).

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec MOLSIDOMINE ZENTIVA n'est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et MOLSIDOMINE ZENTIVA 2 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre

tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension

artérielle ou qui dilate les vaisseaux sanguins.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie (voir la rubrique « Posologie »).

Autres médicaments et MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que MOLSIDOMINE ZENTIVA :

Cas des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En

effet, l’association à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant

entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

Cas des médicaments stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (riociguat), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire ou ayant une action synergique avec la guanylate cyclase soluble (riociguat). En effet leur association peut

provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle.

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous

prescrit MOLSIDOMINE ZENTIVA. C’est le cas :

des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

des médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (comme par exemple les dérivés nitrés),

de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles

psychiques et du comportement (neuroleptiques) …. qui peuvent abaisser la tension artérielle,

de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

de certains médicaments utilisés dans le traitement de la crise de migraine qui contiennent des alcaloïdes de l’ergot de

seigle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant votre traitement car l’effet de MOLSIDOMINE ZENTIVA

peut être augmenté (risque d’hypotension).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MOLSIDOMINE ZENTIVA est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque patient.

Votre médecin augmentera progressivement la dose si vous avez une maladie du foie.

À titre indicatif, la dose habituelle est en général comprise entre 3 à 4 comprimés par jour.

Vous devez vous conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau sans être croqués ni sucés.

Fréquence d’administration

Il est important que vous respectiez les heures de prise de ce médicament en suivant les conseils de votre médecin.

Le médicament doit généralement être pris 3 à 4 fois par jour aux repas du matin, du midi et du soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez scrupuleusement ses

conseils.

Si vous avez pris plus de MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Une baisse de la tension artérielle peut survenir. Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde :

des maux de tête et une baisse de la tension artérielle en début de traitement qui disparaissent progressivement,

exceptionnellement une baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de

vertiges, des troubles digestifs, des démangeaisons.

rarement une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Molsidomine...................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres excipients sont : Povidone, mannitol, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SMB TECHNOLOGY

39 RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE-EN-FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOLSIDOMINE ZENTIVA 4 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Molsidomine............................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Angor sévère, rebelle aux posologies usuelles de la molsidomine.

Les comprimés de MOLSIDOMINE ZENTIVA ne sont pas adaptés au traitement de la crise d'angor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor sévère : 1 comprimé, 3 fois par jour (soit 12 mg de molsidomine).

Un 4ème comprimé peut être nécessaire dans certains angors instables rebelles (soit 16 mg de molsidomine).

La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque de céphalées chez certains sujets.

Mode d’administration

La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité observée et du rythme d'activité du patient

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants :

hypotension marquée avec état de choc.

association aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (voir rubriques 4.5 et 4.4) :

chez tout patient traité par la molsidomine on ne doit pas prescrire d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tant que

le patient est sous l'action de la molsidomine.

en cas de traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, la molsidomine est contre-indiquée.

Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il

convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (le plus

souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par la molsidomine.

D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer de la molsidomine à un

patient exposé aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un

minimum de 24 heures.

l’association des donneurs de monoxyde d’azote (NO) sous quelque forme que ce soit et des stimulateurs de la guanylate

cyclase soluble (GCs) est contre indiqué en raison d’un risque élevé d’hypotension (voir rubrique 4.5 Interactions avec

d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

hypersensibilité à la molsidomine ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Association de la molsidomine aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :

L'association de la molsidomine aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et

brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident

coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Une légère baisse de la pression artérielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est nécessaire chez les

malades hypotendus, en particulier chez les sujets âgés et/ou hypovolémiques (déplétion hydrosodée aiguë ou chronique)

et chez les patients déjà traités par une substance vasodilatatrice.

Une posologie progressive est recommandée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

Dénuée de tout effet dépresseur myocardique, la molsidomine peut être associée aux bêta-bloquants. Elle est dépourvue

d'effet sur le tissu de conduction.

La substitution aux dérivés nitrés retard est plus logique que l'association, en raison d'une action commune sur la

précharge. Il n'est pas logique d'associer la molsidomine avec les dérivés nitrés d'action prolongée dans la mesure où leur

mécanisme d'action est similaire.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle : Une interaction pharmacodynamique (effet antagoniste), entre les donneurs de monoxyde

d’azote (NO) et les alcaloïdes de l’ergot de seigle est possible. L’association des donneurs de monoxyde d’azote avec les

alcaloïdes de l’ergot de seigle n’est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil).

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment

un accident coronarien aigu.

+ Riociguat

Risque d’hypotension importante (effet synergique)

+ L’association de la Molsidomine et des agonistes de la guanylate cyclase soluble (GCs), récepteur du monoxyde d’azote

(NO), est contre indiqué en raison d’un risque élevé d’hypotension (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

La molsidomine doit être utilisée avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle

(antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les

neuroleptiques ….) et l’alcool. En effet, les effets hypotensifs peuvent être majorés.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la molsidomine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la molsidomine pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison de l'absence de données de passage dans le lait.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement. Les

céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise simultanée

d'autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d'en réduire la fréquence.

Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit.

De rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec sur élévation des

membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d'expansion

volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DX12 système

cardiovasculaire)

La molsidomine est la première représentante d'une nouvelle famille d'antiangoreux, les sydnonimines.

Chez l'animal

La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manière durable induisant ainsi une réduction du retour veineux. La

pression artérielle systémique a tendance à s'abaisser et ce phénomène joint à la réduction du retour veineux entraîne une

diminution de la tension pariétale du ventricule gauche et donc de la consommation d'oxygène du myocarde.

Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l'épicarde vers l'endocarde, et ce tout particulièrement au niveau des

zones ischémiques.

Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entraîne ainsi une dilatation des gros troncs épicardiques.

Aux doses thérapeutiques la molsidomine n'affecte pas l'inotropisme et n'augmente que peu ou pas la fréquence cardiaque

en dépit du léger abaissement des résistances périphériques.

La molsidomine n'agit pas sur les conductances calciques et est dépourvue d'effet sur le système nerveux végétatif.

La molsidomine exerce chez l'animal des propriétés antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille

de l'infarctus expérimental.

In vitro, l'action de la molsidomine se situe à deux niveaux :

Fibre musculaire lisse :

relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire ;

sans transformation métabolique préalable faisant intervenir la cystéine, ce qui n'expose pas au phénomène de

tachyphylaxie ou d'échappement thérapeutique ;

s'accompagnant d'une augmentation du taux de GMP cyclique.

Plaquette :

Inhibition des phases précoces de l'activation plaquettaire avec pour conséquence une diminution de la sécrétion (ou de la

synthèse) des principaux agents proagrégants et/ou vasoconstricteurs plaquettaires (sérotonine, PAF acéther, thromboxane)

sans modification de la sécrétion endothéliale de prostacycline, vasodilatatrice et antiagrégante.

Ces actions sont analogues à celles qui ont été décrites pour le radical NO, l'un des principaux facteurs relaxants libérés par

l'endothélium vasculaire (EDRF). Elles sont vraisemblablement dues à la libération directe de ce radical au cours des

biotransformations subies par la molsidomine.

Ces propriétés pharmacologiques sont retrouvées chez l'homme. Elles expliquent que la molsidomine prévienne les

manifestations de l'angor d'effort ou de repos.

La molsidomine est un donneur de NO (monoxyde d'azote). Le monoxyde d'azote stimule la formation de GMP cyclique; il en

résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l'homme: des taux sériques détectables sont

obtenus entre la 5ème et la 10ème minute qui suivent l'administration et 90% de la dose ingérée traversent la barrière

intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique.

Distribution

La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ces métabolites entre 4 et 5 heures. Elle

reste inchangée en cas d'insuffisance rénale et augmente en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.

Biotransformation

La biodisponibilité élevée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l'absence d'inactivation au premier

passage hépatique.

La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux-mêmes secondairement

métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60 minutes.

La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10%.

Élimination

L'élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale : 90% de la dose ingérée sont retrouvés dans

les urines, la majorité dans les 24 premières heures.

L'excrétion biliaire est faible. Il n'y a pas d'accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d'administration répétée.

Linéarité/non-linéarité

Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l'effet pharmacologique.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10ème

minute avec la même intensité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, mannitol, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 367 467 3 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

34009 353 674 1 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

34009 562 041 1 3 : 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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