Moloxin 400 mg/250 ml Roztwór do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Moxifloxacini hydrochloridum

Disponible depuis:

Krka, d.d., Novo mesto

Code ATC:

J01MA14

DCI (Dénomination commune internationale):

Moxifloxacinum

Dosage:

400 mg/250 ml

forme pharmaceutique:

Roztwór do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991271459; Zawartość opakowania: 5 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991271466; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991271473

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOLOXIN, 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin
3.
Jak stosować lek Moloxin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moloxin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOLOXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Moloxin zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która
należy do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące
zakażenia, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę.
Moloxin jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych:
-
zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOLOXIN
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych
poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MOLOXIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z
grupy chinolonów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
w okresie ciąży i karmienia piersią;
-
u p

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moloxin, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w
ilości odpowiadającej 1,6 mg
moksyfloksacyny.
Każda butelka z 250 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmola (3,2 mg) sodu.
250 ml roztworu do infuzji zawiera 35,3 mmola (811,9 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, jasnożółtawozielony roztwór, praktycznie bez
stałych cząstek.
pH: 5,5-6,5
Osmolalność: 250-300 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Moloxin jest wskazany w leczeniu:
-
pozaszpitalnego zapalenia płuc
-
powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zazwyczaj zalecanych do leczenia
początkowego tych zakażeń.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawane raz na dobę w
infuzji.
Leczenie rozpoczęte podawaniem leku w postaci dożylnej można
kontynuować doustnym
podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest
to uzasadnione klinicznie.
W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę
podania na doustną w ciągu 4 dni
(w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu
powikłanego zakażenia skóry
2
i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia,
dożylnego i doustnego, wynosi od 7
do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w
powikłanym zakażeniu skóry i tkanki
podskórnej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jes