MODECATE 25 mg/1ml, solution injectable I.M. en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

décanoate de fluphénazine 25 mg

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

N05AB02.

DCI (Dénomination commune internationale):

décanoate de fluphénazine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule > décanoate de fluphénazine 25 mg

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

3 ampoule(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE. PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERAZINIQUE (N : Système Nerveux). Code ATC : N05AB02.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE. PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERAZINIQUE (N : Système Nerveux) - Code ATC : N05AB02.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 08/07/2021

Date de l'autorisation:

1992-02-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018
Dénomination du médicament
MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en ampoule
Décanoate de fluphénazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en ampoule ?
3. Comment utiliser MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE.
PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE
PIPERAZINIQUE (N : Système Nerveux) - Code ATC : N05AB02.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du
comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MODECATE 25 mg/1 ml, solution
injectable I.M. en ampoule ?
N’utilisez jamais MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en
ampoule :
·
Si vous êtes allergique à la fluphénazine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, me

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MODECATE 25 mg/1 ml, solution injectable I.M. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Décanoate de
fluphénazine.....................................................................................................
25 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : huile de sésame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M. en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement au long cours des états psychotiques chroniques
(schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques :
délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie injectable intramusculaire profonde (muscle fessier).
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
On considère généralement qu'un malade stabilisé avec la
fluphénazine orale doit recevoir toutes les 3 semaines une
injection de MODECATE à une dose pouvant varier entre la moitié et
la totalité de la dose quotidienne qu'il recevait par voie
orale.
Si un malade est stabilisé avec l'oenanthate de fluphénazine, il
pourra être traité avec MODECATE à dose égale, seul
l'intervalle entre les injections étant augmenté d'une semaine en
moyenne.
La dose minimale efficace sera toujours recherchée.
Les posologies seront adaptées à chaque cas particulier, deux
paramètres entrant en ligne de compte : la dose injectée et
l'espacement entre deux injections successives. Ces deux paramètres
s'influencent l'un l'autre et varient chacun en fonction
de la nature de la psychose, de sa gravité et de son stade évolutif.
La posologie est variable, allant de 25 à 150 mg maximum ;
l'intervalle entre les injections est en moyenne de 3 à 4
semaines.
Les doses seront réduites chez les personnes âgées.
Comme pour toutes les solutions injectables à excipient huileux, il
est recommandé d'utiliser des ser