Mizollen 10 mg compr. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mizolastine 10 mg

Disponible depuis:

Opella Healthcare Belgium SA-NV

Code ATC:

R06AX25

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération modifiée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mizolastine

Descriptif du produit:

CTI Extended: 380055-08; 380055-04; 380055-02; 380055-01; 380055-03; 380055-06; 380055-07; 380055-05

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-10-21

Notice patient

NOTICE
-1-
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MIZOLLEN 10 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
Mizolastine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. Qu'est-ce que Mizollen et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mizollen
3. Comment prendre Mizollen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mizollen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MIZOLLEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active de Mizollen est la mizolastine. La mizolastine est
un
antihistaminique.
Mizollenest utilisé afin de réduire les symptômes:
- du rhume des foins (rhinoconjonctivite allergique saisonnière),
-
des autres réactions allergiques provoquant une irritation des yeux
et du nez
(rhinoconjonctivite allergique perannuelle),
-
de l’urticaire (une éruption cutanée avec démangeaisons, type
urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE MIZOLLEN
NE PRENEZ JAMAIS MIZOLLEN
• si vous êtes allergique à la mizolastine ou à l’un des autres
composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez un antibiotique macrolide (comme
l’érythromycine, la clarythromycine,
l’azithromycine).
• si vous prenez un médicament antifungique (comme le
kétoconazole, le fluconazole,
l’itraco

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
-1-
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MIZOLLEN 10 MG
comprimés à libération modifiée.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mizolastine 10 mg par comprimé.
Excipients à effet notoire:
Lactose monohydraté (125 mg/comprimé)
Huile de ricin hydrogénée (25 mg/comprimé)
Propylène glycol (0,45 mg/comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimés blancs et oblongs avec barre de sécabilité sur une face
et gravés ″ MZI 10"
sur l’autre face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La mizolastine est un antihistaminique H1 d’action prolongée
indiqué pour le traitement
symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume
des foins), de la
rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l’urticaire.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes, y compris les sujets âgés, et enfants à partir de 12 ans.
La dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
à la rubrique 6.1.
Traitement concomitant par les antibiotiques macrolides ou les
antifongiques systémiques
de type imidazolés.
Altérations significatives des fonctions hépatiques.
Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles
du rythme
symptomatique.
-2-
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou
un déséquilibre
électrolytique, en particulier une hypokaliémie.
Bradycardie cliniquement significative.
Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger
l'intervalle QT, par
exemple les anti-arythmiques de classe I et III.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Mizolastine possède un faible potentiel d’allongement de
l'intervalle QT chez quelques
individus. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été
associé avec des troubles
du rythme cardiaque.
Les sujets âgés peuvent être parti