Mitoxgen®

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Mitoxantrona (eq. a 2,328 mg de clorhidrato de mitoxantrona)

Disponible depuis:

Bioprofarma Bagó S.A..

Code ATC:

L01XX

DCI (Dénomination commune internationale):

Mitoxantrona

Dosage:

2 mg/mL

forme pharmaceutique:

Solución concentrada para infusión IV

Fabriqué par:

Bioprofarma Bagó S.A..; Laboratorios IMA S.A.I.C.

Descriptif du produit:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 10 mL.; Estuche por 5 bulbos de vidrio ámbar con 10 mL cada uno.

Statut de autorisation:

Cancelado

Date de l'autorisation:

2004-10-28

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Mitoxgen®
(Mitoxantrona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio ámbar
con 10 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1.BIOPROFARMA BAGO S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Control de Calidad, Acondicionamiento Secundario, Liberación.
2. LABORATORIOS BAGO S.A.I.C., Buenos Aires, Argentina.
Producto Terminado, Acondicionamiento Primario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-231-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Mitoxantrona
(eq. a 2,328 mg de clorhidrato de
mitoxantrona)
2,000 mg
Cloruro de sodio (8,0 mg)
Agua para inyección c.s.p. 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Mitoxgen® puede utilizarse solo en combinación con otros agentes
quimioterápicos en:
Leucemia mielocítica aguda, leucemia promielocítica aguda, leucemia
minocítica aguda,
leucemia eritocítica aguda. Carcinoma de mama, carcinoma hepático,
linfomas no Hodgkin.
CONTRAINDICACIONES:
Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando existan las
siguientes situaciones
clínicas:
Depresión de la médula ósea.
Varicela, existente o reciente (incluyendo exposición reciente).
Herpes zoster.
Historia de gota o de cálculos renales de uratos.
Enfermedad cardíaca.
Deterioro severo de la función renal.
Infección.
Hipersensibilidad a la mitoxantrona.
Pacientes con reservas inadecuadas d la médula ósea debido a la
administración previa de
drogas citotóxicas o terapia radiente.
PRECAUCIONES:
Carcinogénesis y Mutagénesis:
La aparición de malignizaciones secundarias son efectos tardíos
potenciales de muchos
agentes antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto está
relacionado con su acción
mutagénica o inmunosupresora. Tampoco se conoce el efecto de la dosis
y el tiempo de
trata