Mitoxantron Sandoz 10 mg/5 ml Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusionslöung

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

mitoxantronum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

L01DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

mitoxantronum

forme pharmaceutique:

Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusionslöung

Composition:

mitoxantronum 10 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas anhydricus, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 16.56 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Farmaco

Date de l'autorisation:

2004-10-07

Résumé des caractéristiques du produit

Mitoxantrone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii
sulfas, acidum hydrochloridum
dilutum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem; (sodio totale 16,56
mg per flaconcino da 5 ml risp.
33,12 mg per flaconcino da 10 ml).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione iniettabile/ per infusione i.v. 2 mg/ml:
Flaconcini da 10 mg/5 ml e da 20 mg/10 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario metastatico,
Linfomi non-Hodgkin,
Leucemia mieloide acuta (LMA) dell'adulto,
nei regimi di associazione per l'induzione della remissione della
crisi blastica nella leucemia mieloide
cronica,
Terapia palliativa del carcinoma prostatico ormonorefrattario in
stadio avanzato associato a dolore, in
combinazione con steroidi a basso dosaggio (prednisone).
Mitoxantrone Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti con
sclerosi multipla recidivante altamente
attiva associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non
esistano opzioni terapeutiche alternative
(cfr. le rubriche «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso dei
citostatici.
Generalmente si raccomandano le seguenti posologie:
Carcinoma mammario metastatico, linfomi non-Hodgkin
Monoterapia:
In monoterapia, la dose raccomandata per il primo ciclo di trattamento
è di 14 mg di mitoxantrone/m² di
superficie corporea. La dose è ripetibile dopo 21 giorni.
Si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 12 mg di
mitoxantrone/m² di superficie corporea, nei
pazienti con ridotta riserva di midollo osseo a seguito di precedente
chemioterapia e/o radioterapia o in
condizioni di salute generali compromesse.
L'aggiustamento della dose e i tempi dei dosaggi successivi devono
essere stabiliti tramite valutazione
clinica