MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mitomycine C 20 mg

Disponible depuis:

SUBSTIPHARM

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

mitomycine C 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > mitomycine C 20 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.

Descriptif du produit:

MITOMYCINE C 20 mg - AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
Dénomination du médicament
MITOMYCINE SUBSTIPHARM
20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie
intravésicale
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution
injectable / perfusion
ou voie intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg,
poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
3. Comment utiliser MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution
injectable /
perfusion ou voie intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour
solution injectable /
perfusion ou voie intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution
injectable / perfusion ou voie
intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code
ATC : L01DC03 (L :
Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
Mitomycine
Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie
intravésicale ?
N'utilisez jamais MITOMYCI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable /
perfusion ou voie
intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitomycine
C.........................................................................................................................
20 mg
Pour un flacon de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation
intravésicale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Administration par voies intraveineuse, intra-artérielle (artère
hépatique), et locale (intraséreuse) pour le
traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon,
du rectum, du sein et leurs
métastases.
Administration par voie intravésicale pour la prévention des
récidives dans le cancer superficiel de la
vessie après une résection transurétrale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voies d'administration
·
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en
perfusion continue.
Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être
génératrice d'accident nécrotique.
·
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
·
Voie locale (intraséreuse).
·
Voie intravésicale
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut
indiquer une dénaturation de la
molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH
inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de
réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche
plastique est déconseillée, ainsi que
l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Volumes de reconstitution
_Par voie intraveineuse :_
·
50 mL de solvant pour 1 flacon de 20 mg.
·
Concentration : 0,4 mg/mL.
·
Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de NaCl à
0,9 %.
_Par voie intravésicale :_
·
20-40 mL de solvant pour 1-2 flacon de 2