Mitomycin Medac 1 mg/ml sol. inj./perf. (pdr.)/sol. i.vésic. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mitomycine 2 mg

Disponible depuis:

Medac GmbH

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Mitomycin

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution intravésicale/injectable/pour perfusion

Composition:

Mitomycine 10 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Mitomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 506711-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506711-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506711-01 - Taille de l'emballage: 10 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-02-24

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MITOMYCIN MEDAC, 1 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION OU POUR SOLUTION
INTRAVÉSICALE
mitomycine
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Mitomycin medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mitomycin medac
3.
Comment utiliser Mitomycin medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mitomycin medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MITOMYCIN MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mitomycin medac est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer, c’est-à-dire un médicament
qui empêche ou retarde considérablement la division des cellules
actives en modifiant leur
métabolisme de plusieurs façons (cytostatique). L’utilisation
thérapeutique des médicaments
cytostatiques dans le traitement du cancer est basée sur le fait
qu’une façon dont les cellules
cancéreuses diffèrent des cellules normales dans l’organisme est
leur vitesse de division augmentée en
raison d’un manque de contrôle de leur croissance.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mitomycin medac est utilisée dans le traitement du cancer pour
soulager les symptômes (traitement
palliatif du cancer).
_Administration intraveineuse_
Lorsqu’il est administré en injection ou perfusion dans une veine
(administration intraveineuse), ce
médicament est utilisé soit seul, soit en association avec
d’autres médicaments cytostatiques. Ce
médicament est ef

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mitomycin medac, 1 mg/ml, poudre pour solution injectable/pour
perfusion ou pour solution
intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Mitomycin medac contient 2 mg de mitomycine.
Chaque flacon de Mitomycin medac contient 10 mg de mitomycine.
Chaque flacon de Mitomycin medac contient 20 mg de mitomycine.
Chaque flacon de Mitomycin medac contient 40 mg de mitomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou pour solution
intravésicale
Poudre ou agglomérat de couleur grise à gris-bleu.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Administration intraveineuse
La mitomycine est utilisée en traitement palliatif du cancer.
La mitomycine administrée par voie
INTRAVEINEUSE
est indiquée en monochimiothérapie ou en
polychimiothérapie cytostatique chez les adultes présentant :

cancer colorectal avancé ;

cancer gastrique avancé ;

cancer du sein avancé et/ou métastatique ;

cancer de l’œsophage avancé ;

cancer du col de l’utérus avancé ;

cancer bronchique non à petites cellules ;

cancer du pancréas avancé ;

cancers de la tête et du cou avancés.
Administration intravésicale
La mitomycine est indiquée en administration
INTRAVÉSICALE
pour la prévention de la récidive du
cancer superficiel de la vessie après résection transurétrale chez
les adultes.
spc (BE-French) Mitomycin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La mitomycine ne doit être utilisée que par des médecins
expérimentés dans ce traitement en cas
d’indication absolue et, si elle est administrée par voie
intraveineuse, avec une surveillance continue
des paramètres hématologiques.
_Administration intraveineuse_
Il est essentiel que l’injection soit administrée par voie
intraveineuse.