MITOMYCIN MEDAC 1 mg/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy intravezikális oldathoz

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

mitomycin

Disponible depuis:

Medac GmbH

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

mitomycin

classe:

TT

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 1 X 2 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 08 - I - TT - igen; 5 X 2 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 09 - I - TT - igen; 10 X 2 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 10 - I - TT - igen; 1 X 10 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 11 - I - TT - igen; 5 X 10 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 12 - I - TT - igen; 10 X 10 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 13 - I - TT - igen; 1 X 20 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 14 - I - TT - igen; 5 X 20 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 15 - I - TT - igen; 10 X 20 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 16 - I - TT - igen; 1 X 40 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 17 - I - TT - igen; 5 X 40 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 18 - I - TT - igen; 10 X 40 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22962 / 19 - I - TT - igen

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2015-12-21

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MITOMYCIN MEDAC 1 MG /ML POR ÉS OLDÓSZER INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
VAGY INTRAVEZIKÁLIS OLDATHOZ
mitomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mitomycin medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mitomycin medac készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mitomycin medac készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER MITOMYCIN MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A mitomicin a rák kezelésére való gyógyszer, vagyis olyan
készítmény, amely jelentős mértékben
lecsökkenti az aktív sejtek osztódását azáltal, hogy
különböző módokon befolyásolja anyagcseréjüket.
A citosztatikumok rákkezelésben történő terápiás alkalmazása
azon a tényen alapul, hogy a rákos
sejtek többek között abban térnek el az egészséges sejtektől,
hogy – szaporodásuk szabályozásának
hiányában – a sejtosztódás sebessége megnő.
Terápiás javallatok
A készítményt rák elleni terápiákban a tünetek enyhítésére
használják. (palliatív tumor teráp

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ VAGY
INTRAVEZIKÁLIS OLDATHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mitomycin medac 2 mg:
Minden egyes Mitomycin medac injekció 2 mg mitomicint tartalmaz.
Mitomycin medac 10 mg:
Minden egyes Mitomycin medac injekció 10 mg mitomicint tartalmaz.
Mitomycin medac 20 mg:
Minden egyes Mitomycin medac injekció 20 mg mitomicint tartalmaz.
Mitomycin medac 40 mg:
Minden egyes Mitomycin medac injekció 40 mg mitomicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy intravezikális oldathoz
Szürke vagy szürkéskék színű por vagy pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mitomicint tumorok palliatív terápiájában alkalmazzák.
A mitomicin INTRAVÉNÁS alkalmazása felnőtt betegeknél
monoterápiaként, vagy kombinált
citosztatikus kemoterápiaként javallt :
• előrehaladott colorectalis carcinoma,
• előrehaladott gyomorrák,
• előrehaladott és/vagy metasztatikus emlőrák,
• előrehaladott nyelőcső carcinoma,
• előrehaladott méhnyakrák,
• nem-kissejtes bronchiális carcinoma,
• előrehaladott hasnyálmirigy carcinoma,
• a fej és a nyak előrehaladott daganatai esetén.
EZENKÍVÜL INTRAVESICALIS alkalmazása javallt, transurethralis
resectiót követő superficialis húgyhólyag
carcinoma kiújulásának megelőzésére, felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Mitomycin medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben
jártas orvos alkalmazhatja, nagyon
indokolt esetben, és a haematológiai paraméterek szoros
monitorozása mellett. Nagyon fontos, hogy
az injekciót pontosan a vénába adják. Amennyiben a gyógyszert
perivasalisan fecskendezik be, az
érintett területen kiterjedt szövetelhalás alakulhat ki.
OGYÉI/28877/2016
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a mitomicin adagolása a
következő:
_Intravénás alkalmazás_
A citosztatikus monokemoterápiában a mitomic