Mitomycin Accord Healthcare 20 mg sol. i.vésic. (pdr.)/sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mitomycine 20 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Mitomycin

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion; Poudre pour solution intravésicale

Composition:

Mitomycine 20 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Domaine thérapeutique:

Mitomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 489982-01 - Taille de l'emballage: 20 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489982-02 - Taille de l'emballage: 5 x 20 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565726976 - Code CNK: 3430295 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-03-02

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE /
PERFUSION OU UTILISATION INTRAVÉSICALE
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 10 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE /
PERFUSION OU UTILISATION INTRAVÉSICALE
MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE 20 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE /
PERFUSION OU UTILISATION INTRAVÉSICALE
mitomycine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Mitomycin Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mitomycin Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Mitomycin Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mitomycin Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MITOMYCIN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La mitomycine est un médicament pour le traitement du cancer,
c'est-à-dire un médicament qui empêche ou qui retarde
considérablement la division des cellules actives en influençant de
diverses manières leur métabolisme. Le mode
d’action des médicaments pour le traitement du cancer repose sur
l'une des différences entre les cellules cancéreuses et
les autres cellules de l'organisme, à savoir l'accélération du
rythme de division

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg, poudre pour solution injectable /
perfusion ou utilisation
intravésicale
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg, poudre pour solution injectable /
perfusion ou utilisation
intravésicale
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg, poudre pour solution injectable /
perfusion ou utilisation
intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2, 10 ou 20 mg de mitomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation
intravésicale.
Poudre ou poudre agglomérée de couleur bleu-violet.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La mitomycine est utilisée dans le traitement palliatif des tumeurs.
La mitomycine est administrée par voie INTRAVEINEUSE dans le cadre
d'une monochimiothérapie ou
d’une polychimiothérapie cytostatique dans les cas suivants :

cancer gastrique métastatique avancé

cancer du sein avancé et/ou métastatique
Par
ailleurs,
la
mitomycine
est
administrée
par
voie
INTRAVEINEUSE
dans
le
cadre
d'une
polychimiothérapie, dans les cas suivants :

cancer bronchique non à petites cellules

cancer pancréatique avancé
Administration INTRAVÉSICALE pour la prévention des récidives dans
le cancer superficiel de la vessie
après une résection transurétrale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La mitomycine doit uniquement être administrée par des médecins
ayant l'expérience de ce traitement
dans le cas d'une indication stricte et sous surveillance continue des
paramètres hématologiques.
L'injection doit être strictement administrée par voie
intraveineuse. L’injection paravasculaire du
médicament entraîne une nécrose importante au niveau de la zone
concernée.
Sauf prescription contraire, la mitomycine est administrée de la
manière suivante :
_Administration intraveineuse_
Dans la monochimiothérapie cytostatique, la mitomycine