Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9005 MISOPROSTOL
Exelgyn, Paris Array
G02AD06
9005 MISOPROSTOL
400MCG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MISOPROSTOL
Kód SÚKL: 0250896 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250889 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250890 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250895 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250891 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250893 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250892 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250894 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185354 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183208 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185355 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183206 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235061 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235065 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235059 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235066 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235064 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183205 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183207 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235063 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183203 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183204 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235060 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235062 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-06-05
1/8 SP. ZN. SUKLS342383/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MISPREGNOL 400 MIKROGRAMŮ TABLETY misoprostolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mispregnol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mispregnol užívat 3. Jak se Mispregnol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mispregnol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MISPREGNOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mispregnol tablety obsahují misoprostol, což je látka podobná chemické látce zvané „prostaglandin“, kterou Vaše tělo vytváří přirozeně. Misoprostol spouští děložní stahy a změkčuje děložní hrdlo. K farmakologickému ukončení těhotenství (tj. ukončení těhotenství pomocí léků): Přípravek Mispregnol se užívá po užití jiného přípravku obsahujícího látku zvanou mifepriston. Nesmí se užít později než 49 dní po prvním dnu poslední menstruace. K chirurgickému ukončení těhotenství: Přípravek Mispregnol se užívá samostatně před chirurgickým ukončením těhotenství během prvního trimestru těhotenství (do 12 týdnů od prvního dne Vaší menstruace). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MISPREGNOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MISPREGNOL - jestliže jste alergická na misoprostol, na Lire le document complet
strana 1 z 11 SP. ZN. SUKLS255888/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mispregnol 400 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje misoprostolum 400 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé kulaté ploché tablety o průměru 11 mm a tloušťce 4,5 mm s půlicí rýhou na každé straně a se dvěma písmeny „M“ vyraženými na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Antiprogesteronový přípravek mifepriston a analog prostaglandinu misoprostol lze předepsat a podávat k ukončení těhotenství pouze v souladu se zákony a předpisy příslušné země. 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Farmakologické ukončení vyvíjejícího se intrauterinního těhotenství, sekvenční použití v kombinaci s mifepristonem, maximálně do 49 dní trvání amenorey (viz bod 4.2). Příprava děložního hrdla před chirurgickým ukončením těhotenství v průběhu prvního trimestru. Použití misoprostolu je indikováno u dospělých. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování • Farmakologické ukončení vyvíjejícího se intrauterinního těhotenství, sekvenční použití v kombinaci s mifepristonem, maximálně do 49 dní trvání amenorey: Užívá se jedna perorální dávka 400 mikrogramů misoprostolu za 36 až 48 hodin po užití jedné perorální dávky 600 mg mifepristonu. Informace o dávkování mifepristonu lze zjistit v souhrnu údajů o přípravku mifepristonu. Zvracení do 30 minut po užití by mohlo vést ke snížení účinnosti misoprostolu: v takovém případě se doporučuje užít perorálně novou tabletu obsahující 400 mikrogramů misoprostolu. strana 2 z 11 • Příprava děložního hrdla před chirurgickým ukončením těhotenství v průběhu prvního trimestru: Užívá se jedna perorální dávka 400 mikrogramů misoprostolu 3 až 4 hodiny před chirurgickým výkonem. Zvracení do 30 minut po užití by mohlo vést ke sní Lire le document complet