MIRZATEN ORO TAB 15MG Tableta dispergovatelná v ústech

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

10997 MIRTAZAPIN

Disponible depuis:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Code ATC:

N06AX11

DCI (Dénomination commune internationale):

10997 MIRTAZAPIN

Dosage:

15MG

forme pharmaceutique:

Tableta dispergovatelná v ústech

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

MIRTAZAPIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0127769 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127765 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127753 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127770 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127761 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127754 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127762 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127760 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127755 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127757 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127758 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127756 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127767 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127759 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127768 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127764 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127763 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127766 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2007-12-19

Notice patient

1
SP. ZN. SUKLS298523/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRZATEN ORO TAB 15 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH_ _
MIRZATEN ORO TAB 30 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
MIRZATEN ORO TAB 45 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
mirtazapinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mirzaten Oro Tab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirzaten
Oro Tab užívat
3.
Jak se přípravek Mirzaten Oro Tab užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mirzaten Oro Tab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIRZATEN ORO TAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mirzaten Oro Tab patří do skupiny léků označovaných
jako
ANTIDEPRESIVA.
Přípravek Mirzaten Oro Tab je určen k léčbě deprese u
dospělých.
Přípravek Mirzaten Oro Tab začíná účinkovat po 1 až 2
týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit
až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se
budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby,
sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v
části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRZATEN
ORO TAB UŽÍVAT

Résumé des caractéristiques du produit

1/12
SP. ZN.
sukls298523/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirzaten Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirzaten Oro Tab 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Mirzaten Oro Tab 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 15 mg,
30 mg nebo 45 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Tableta dispergovatelná v ústech 15 mg: _
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 35,62 mg laktosy,
4,9-13,8 mg sorbitolu a 1,6 mg
aspartamu.
_Tableta dispergovatelná v ústech 30 mg: _
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 71,25 mg laktosy,
9,9-27,7 mg sorbitolu a 3,2 mg
aspartamu.
_Tableta dispergovatelná v ústech 45 mg: _
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 106,87 mg laktosy,
14,8-41,5 mg sorbitolu a 4,8 mg
aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety dispergovatelné v ústech.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mirzaten Oro Tab je indikován k léčbě epizod
depresivní poruchy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční
dávka je 15 nebo 30 mg.
Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech
léčby. Léčba dostatečnou dávkou má
navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů. Nedostaví-li se
dostatečná odpověď, je možno dávku
zvýšit až na maximální dávku. Nedostaví-li se odpověď během
dalších 2-4 týdnů, má být léčba
ukončena.
2/12
Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečnou dobu, nejméně
však 6 měsíců, aby se zajistilo, že jsou
bez příznaků.
Je doporučeno ukončovat léčbu mirtazapinem postupně, aby se
předešlo příznakům z vysazení (viz
bod 4.4).
Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je t�