MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévonorgestrel 52 mg

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G02BA03.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévonorgestrel 52 mg

Dosage:

52 mg

forme pharmaceutique:

Dispositif

Composition:

pour un dispositif > lévonorgestrel 52 mg

Mode d'administration:

intra-utérine

Unités en paquet:

1 plaquette(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 1 dispositif(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif - code ATC : G02BA03Qu’est-ce que MIRENA ?MIRENA est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.Dans quels cas est-il utilisé ?MIRENA est utilisé : soit pour éviter une grossesse (contraception), soit pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles).Enfants et adolescentsMIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-07-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif
intra-utérin et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRENA
52 mg (20 microgrammes/24
heures), dispositif intra-utérin ?
3. Comment utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures),
dispositif intra-utérin ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique
avec progestatif - code ATC :
G02BA03
Qu’est-ce que MIRENA ?
MIRENA est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé
stérilet) qui est placé par un
professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il
contient une hormone : un progestatif (le
lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.
Dans quels cas est-il utilisé ?
MIRENA est utilisé :
·
soit pour éviter une grossesse (contraception),
·
soit pou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel...................................................................................................................
52,00 mg
Pour un dispositif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif intra-utérin (DIU).
Le dispositif est composé d’un réservoir médicamenteux
blanchâtre recouvert d’une membrane opaque,
monté sur la tige verticale du corps en T.
Le corps blanc en T est doté d’une boucle à une extrémité de la
tige verticale et de deux bras horizontaux
à l’autre extrémité. Les fils de retrait de couleur marron sont
fixés sur la boucle. Le corps en T de
MIRENA contient du sulfate de Baryum qui le rend visible à la
radiographie.
La tige verticale du DIU est placée dans le tube d’insertion, à
l’extrémité de l’inserteur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Contraception intra-utérine.
·
Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de
causes organiques décelables).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine. Il reste efficace
pendant 8 ans dans l’indication
contraception intra-utérine et 5 ans dans l’indication ménorragies
fonctionnelles. Pour connaître les délais
de retrait/renouvellement, voir la section « Retrait/Renouvellement
».
Population pédiatrique
MIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières
règles (ménarche).
Sujets âgés
MIRENA n’a pas d’indication chez la femme de plus de 65 ans.
Insuffisance hépatique
MIRENA est contre-indiqué chez la femme atteinte d’affection
hépatique aiguë ou de tumeur hépatique
(voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
MIRENA n’a pas été étudié chez la femme atteinte
d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
INSERT