Miprotax 2,5+12,5 mg tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

HYDROCHLORTHIAZID, RAMIPRIL

Disponible depuis:

ratiopharm GmbH

Code ATC:

C09BA05

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORTHIAZID, RAMIPRIL

Dosage:

2,5+12,5 mg

forme pharmaceutique:

tabletter

Date de l'autorisation:

2003-06-04

Résumé des caractéristiques du produit

19. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIPROTAX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21557
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miprotax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5/12,5 mg
Hver tablet indeholder 2,5 mg ramipril og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
5/25 mg
Hver tablet indeholder 5 mg ramipril og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2,5/12,5 mg: Hver tablet indeholder 61,3 mg lactose (som lactose
monohydrat).
5/25 mg: Hver tablet indeholder 122,6 mg lactose (som lactose
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5/12,5 mg
Hvid til cremefarvet, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet,
4,0×8,0 mm, dele-
kærv på én side. Mærket "12,5".
5/25 mg
Hvid til cremefarvet, kapselformet, ikke filmovertrukket, flad tablet,
5,0×10,0 mm. Med
delekærv på den ene side og på begge kanter. Mærket "25".
_34149_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypertension.
Dette kombinationspræparat er indiceret til patienter, der ikke kan
behandles sufficient
med ramipril eller hydrochlorthiazid alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Dosis bør individualiseres alt efter patientprofilen (se pkt. 4.4) og
blodtrykskontrol.
Doseringen af kombinationspræparatet af ramipril og hydrochlorthiazid
anbefales
sædvanligvis efter dosistitrering med et af de individuelle stoffer.
Miprotax skal initieres med lavest mulige dosis. Hvis nødvendigt kan
dosis øges gradvist
for at opnå blodtryksmålet. Maksimal dosis er 10 mg ramipril og 25
mg hydrochlorthiazid
dagligt.
Særlige patientgrupper
_Patienter i diuretisk behandling _
Da hypotension kan forekomme efter start af behandlingen, anbefales
forsigtighed hos
patienter, der samtidig behandles med diuretika. Det bør overvejes at
reducere dosis af
diuretika eller stoppe behandling med diuretika, før behandling med
Miprotax startes.
Hvis seponering ikke er mulig, anbefales det, at behandling initieres
med den lavest mulige
dosis af ramipril (1,25 mg