MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pémétrexed

Disponible depuis:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

pemetrexed

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > pémétrexed : 500 mg . Sous forme de : pémétrexed disodique anhydre

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique Analogues de l’acide folique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 5 - 1 flacon en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-01-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018
Dénomination du médicament
MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
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Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
?
3. Comment utiliser MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’acide folique, code
ATC : L01BA04.
MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un
médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Ce médicament est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux, comme traitement contre le
mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche
l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Il est également donné en association avec le cisplatine comme
traitement initial des patients atteints d’un cancer du
poumon au stade avancé.
Ce médicament peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre mala

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINTEXED 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed (sous forme de pemetrexed
disodique)..............................................................
500 mg
Pour 1 flacon.
Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient approximativement
52 mg de sodium (2,26 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
Osmolalité de la solution reconstituée : 260 à 340 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mésothéliome pleural malin
MINTEXED, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement des patients atteints de mésothéliome pleural
malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
MINTEXED, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
MINTEXED est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer bronchique non à petites cellules,
localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les
patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique 5.1).
MINTEXED est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde
ligne des patients atteints de cancer bronchique non
à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors
que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir
rubri