MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-04-2020

Ingrédients actifs:
minoxidil 5 g
Disponible depuis:
LABORATOIRES BAILLEUL SA
Code ATC:
D11AX01
DCI (Dénomination commune internationale):
minoxidil 5 g
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml > minoxidil 5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène avec applicateur(s) polypropylène
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX01AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUECe médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Descriptif du produit:
368 912-0 ou 34009 368 912 0 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène avec applicateur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 913-7 ou 34009 368 913 7 1 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe polypropylène avec applicateur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation:15/09/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62182563
Date de l'autorisation:
2005-06-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

Dénomination du médicament

MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour

application cutanée ?

3. Comment utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX01

AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUE

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de

sexe masculin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINOXIDIL

BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée ?

N’utilisez jamais MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée :

Si vous êtes allergique au Minoxidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez des lésions du cuir chevelu,

Si vous êtes intolérant à la forme à 2%,

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans,

Si vous avez toute alopécie (chute de cheveux) de la femme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour

application cutanée.

Faites attention avec MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la

première utilisation de minoxidil.

Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang du principe

actif est possible (voir N'utilisez jamais MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée).

Dans certains cas rares, ou en cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d’administration préconisés,

le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables

tels que la douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

étourdissements ou sensation de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des

pieds.

En cas d’apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Le risque d'hypertrichose (développement anormal du système pileux) à distance justifie de ne pas utiliser ce

médicament chez les femmes.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :

n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,

n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de

rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu,

n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline

(médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

Ne pas appliquer de minoxidil :

en cas de chute de cheveux brutale, de chute de cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement

médicamenteux, N’UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L’AVIS DE VOTRE

MEDECIN. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir Conseils

d’éducation sanitaire).

Sur une autre partie du corps.

Précautions d’emploi

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier, particulièrement en début de traitement.

Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.

Ne pas avaler. Ne pas inhaler.

En cas de contact accidentel avec l’œil, une plaie, une muqueuse, rincer abondamment à l’eau courante.

Une modification de la couleur et /ou la texture des cheveux a été constatée chez quelques patients.

L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée contient

du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations de la peau,

de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d’applications fréquentes

sur la peau.

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée ?

Réservé à l'adulte.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la

zone à traiter.

Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. N’appliquer le

minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Eviter cette application en cas d’irritation, de rougeur persistante,

d’inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu.

Se laver soigneusement les mains après utilisation.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur : Ce système est adapté à l’application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l’actionner une fois et étendre le produit avec le bout

des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter. Répéter l’opération 6 fois pour appliquer une

dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d’inhaler le produit.

3. Rincer le pulvérisateur et/ou l’applicateur et replacer le capot sur le flacon après chaque utilisation.

Pulvérisateur muni d’un applicateur : Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous

les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l’élément supérieur de la pompe. Adapter l’applicateur et appuyer fermement.

3. Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur.

Fréquence d’administration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

Ne pas augmenter la dose par application, ne pas augmenter la fréquence des applications.

Durée du traitement

Un traitement d’une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit

mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux.

Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée que vous

n’auriez dû

L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l’action cardio-vasculaire du minoxidil :

CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez d’utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez

avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces

symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à

estimer à partir des données disponibles).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent une irritation locale avec desquamation (élimination des cellules mortes de

la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), peau sèche, acné, sensation de brûlure et

hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance) ou plus rarement des réactions

allergiques. Des difficultés respiratoires ont également été rapportées. Il faut avertir votre médecin.

Dans quelques cas rares, il est possible que surviennent une baisse de la tension artérielle, une accélération

du pouls, des palpitations, une chute des cheveux, des cheveux irréguliers, une douleur thoracique, une

hépatite ou des calculs rénaux : il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (rhinite, éruptions cutanées, rougeur

généralisée, gonflement du visage), de vertiges, picotement, maux de tête, faiblesse, œdèmes (infiltration

de liquide dans les tissus), altération du goût, infection de l'oreille, troubles de la vision, irritation

oculaire, névrite (atteinte d'un nerf).

Il faut cependant noter que ces effets, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans

que l'on puisse formellement établir qu'ils aient été provoqués par le traitement.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma (réaction allergique de la peau).

En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des

irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Produit inflammable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée

La substance active est :

Minoxidil............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

Qu’est-ce que MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 60 ml avec une pompe doseuse. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68 330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un

accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies :

les alopécies aiguës,

les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par

plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général,

cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress...). Ces alopécies aiguës

ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une

maladie précise (thyroïde, métabolique...) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la

grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire: il

s'agit de l'alopécie androgénétique. Seule ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez les sujets de sexe masculin?

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux.

Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.

Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir : l'alopécie androgénétique évolue

progressivement vers la calvitie.

c) Quelques conseils d'utilisation

Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).

Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après

celle-ci.

Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec.

Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tiède après l'application de minoxidil.

Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre

les applications.

Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il

est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir

vos cheveux.

d) Quelques informations complémentaires

En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute

des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal,

continuez le traitement.

Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en

poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil ................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol, éthanol à 96%

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de

sexe masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la

zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit

mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en

fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon

Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout

des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une

dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

3. Rincer le pulvérisateur et replacer le capot sur le flacon après chaque utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous

les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout

des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

4. Rincer l’applicateur et replacer le capot sur le flacon après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladies du cuir chevelu.

Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est

possible (voir rubrique 4.3).

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la

solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de

surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que

diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des

antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables

potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou

autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets

systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Ne pas appliquer de minoxidil :

En cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement

médicamenteux

Sur une autre partie du corps

Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Ce médicament contient :

du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations cutanées

de l’alcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d’applications fréquentes

sur la peau.

Précautions d'emploi

Au contact de l'œil, la solution (contenant notamment de l’éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure

et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer

abondamment à l'eau courante.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).

Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de ce produit

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique

chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions

cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier :

desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et

acné.

Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.

Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :

réactions allergiques, y compris angioedème (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème

de la face) à une fréquence indéterminée,

vertiges,

picotements,

céphalées,

faiblesse,

névrite,

œdème,

altération du goût,

infection de l'oreille (en particulier otite externe),

troubles de la vision,

irritation oculaire,

troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).

De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.

Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement

rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

Liés aux excipients :

En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et

une sécheresse de la peau.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5

ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une

administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un

surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et

rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée,

une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux

sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de

soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la

noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC:

D11AX01.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse

des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu

après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la

repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est

pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou

hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une

absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de

1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de

certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-

intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil,

résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption

percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La

biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (Polypropylène) protégée par un capot

(Polypropylène) muni d'un embout poussoir (Polypropylène) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP).

Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 912-0 ou 34009 368 912 0 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe

polypropylène (PP) avec applicateur(s) polypropylène.

368 913-7 ou 34009 368 913 7 1 : 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 ml avec pompe

polypropylène (PP) avec applicateur(s) polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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