MINIRIN 0,1 mg tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

dezmopresin

Disponible depuis:

Ferring GmbH

Code ATC:

H01BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

dezmopresin

forme pharmaceutique:

tableta

Composition:

dezmopresin 0,09 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

dezmopresin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s polietilenskim vsebnikom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2013-09-24

Notice patient

JAZMP-P/016-25. 4. 2019
NAVODILO ZA UPORABO
MINIRIN
® 0,1 MG TABLETE
MINIRIN
® 0,2 MG TABLETE
dezmopresinijev acetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo MINIRIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MINIRIN
3.
Kako jemati zdravilo MINIRIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila MINIRIN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MINIRIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila MINIRIN je dezmopresin. Dezmopresin zmanjšuje
količino izločenega urina.
Dezmopresin je po strukturi podoben naravnemu hormonu vazopresinu.
Vazopresin (ADH,
antidiuretski hormon) je hormon hipofize, ki nastaja v hipotalamusu in
deluje na ledvice. Pod
njegovim vplivom ledvice zadržujejo vodo v telesu. Izločanje vode z
urinom je tako manjše, kar
se kaže z nastankom koncentriranega urina. Posledično se zmanjša
tudi količina izločenega urina.
Zdravilo MINIRIN uporabljamo pri:
Zdravljenju centralnega diabetesa insipidusa: Centralni diabetes
insipidus je bolezen, ki je
posledica pomanjkljivega izločanja vazopresina. Ledvice tako ne
morejo zadržati vode v telesu,
zato se ta izloča z urinom. Poglavitni simptom je nenehna žeja s
posledičnim obilnim pitjem
(polidipsija) in odvajanjem velikih količin urina (poliurija).
Zdravljenju primarne nočne enureze pri otrocih, starejših od 5 let,
z normalno sposobnostjo
koncentriranja urina: Nočna enureza pomeni, da otrok v starosti, ko

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-P/016-25. 4. 2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
MINIRIN
®
0,1 mg tablete
MINIRIN
®
0,2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena MINIRIN 0,1 mg tableta vsebuje 0,089 mg dezmopresina v obliki
dezmopresinijevega
acetata (0,1 mg).
Ena MINIRIN 0,2 mg tableta vsebuje 0,178 mg dezmopresina v obliki
dezmopresinijevega
acetata (0,2 mg).
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (1 tableta
vsebuje 123,7 mg laktoze
monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
MINIRIN 0,1 mg tablete so bele, ovalne (velikost 6,7 x 9,5 mm) in
konveksne neobložene tablete z
eno razdelilno zarezo in oznako “0,1” na eni strani.
MINIRIN 0,2 mg tablete so bele, okrogle in konveksne neobložene
tablete s premerom 8 mm ter eno
razdelilno zarezo in oznako “0,2” na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Centralni diabetes insipidus.
Primarna nočna enureza pri otrocih, starejših od 5 let, z normalno
sposobnostjo koncentriranja urina.
Če v enem mesecu po začetku zdravljenja ni učinka, je treba
zdravljenje prekiniti. Zdravljenje se lahko
ponovno uvede po preteku pol leta.
Simptomatsko zdravljenje nikturije pri odraslih, povezane z nočno
poliurijo, to je z nočnim
nastajanjem urina, ki presega kapaciteto sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Optimalno odmerjanje je individualno.
_CENTRALNI DIABETES INSIPIDUS:_
Primerni začetni odmerek pri otrocih in odraslih je 0,1 mg trikrat na
dan.
Kasneje je treba režim odmerjanja prilagoditi glede na bolnikov
odziv. Klinične izkušnje kažejo, da se
skupni dnevni odmerek običajno giblje v razponu od 0,2 mg do 1,2 mg.
Vzdrževalni odmerek je pri
večini bolnikov od 0,1 mg do 0,2 mg trikrat na dan.
JAZMP-P/016-25. 4. 2019
V primeru pojava znakov zastajanja vode/hiponatriemije je treba
zdravljenje prekiniti in odmerek
prilagoditi.
_PRIMARNA NOČNA ENURE