MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

miltéfosine

Disponible depuis:

BAXTER SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

miltefosine

Dosage:

6 g

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 100 ml > miltéfosine : 6 g

Mode d'administration:

cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) brun en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Cytostatique.

Descriptif du produit:

365 763-4 ou 34009 365 763 4 6 - 1 flacon(s) brun en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 764-0 ou 34009 365 764 0 7 - 5 flacon(s) brun en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 765-7 ou 34009 365 765 7 5 - 1 flacon(s) brun en verre de 10 ml avec 100 gants en latex - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2013;365 766-3 ou 34009 365 766 3 6 - 5 flacon(s) brun en verre de 10 ml avec 500 gants en latex - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1996-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009
Dénomination du médicament
MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée
en flacon
Miltéfosine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour
application cutanée en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILTEX 6
POUR CENT (0,6 g/10 ml),
solution pour application cutanée en flacon ?
3. COMMENT UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour
application cutanée en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour
application cutanée en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour
application cutanée en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
D: dermatologie
L: cytostatique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Par application sur la peau, il
empêche la croissance de certaines cellules.
Il est préconisé dans le traitement de certaines maladies à
manifestations cutanées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILTEX 6
POUR CENT (0,6 g/10 ml),
solution pour application cutanée en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée
en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Miltéfosine
.......................................................................................................................................
6,000 g
Pour 100 ml.
1 ml = 40 gouttes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des métastases cutanées des cancers du sein et de leur
rechute en l'absence de localisation viscérale et/ou en
association avec les traitements systémiques nécessaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour
pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par
la suite (matin et soir, après nettoyage).
La posologie recommandée est de 2 gouttes/10 cm
2
de surface à traiter par application.
La dose minimale recommandée pour un petit nodule isolé est de 1
goutte par application (40 gouttes = 1 ml).
La surface à traiter doit inclure une zone excédentaire de 3 cm au
delà des infiltrations cutanées.
La dose totale à appliquer quotidiennement ne dépassera
généralement pas 5 ml. A la posologie recommandée, ceci est
équivalent à une zone de traitement de 500 cm
2
et à une dose totale de 300 mg de miltéfosine par jour.
Des gants à usage unique en latex doivent être utilisés pour
l'application du produit.
Après application de la solution sur la surface cutanée à traiter,
un léger massage doit être effectué afin de favoriser la
pénétration du produit.
Pour les lésions ulcérées, la zone traitée doit être couverte par
des compresses ou des pansements équivalents.
L'application de pansements occlusifs doit être évitée.
Mises en garde:
LE CONTACT AVEC LES YEUX OU LES MUQUEUSES DOIT ÊTRE ÉVITÉ.
En cas de contact a