MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

miglustat 100 mg

Disponible depuis:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Code ATC:

A16AX06

DCI (Dénomination commune internationale):

miglustat 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > miglustat 100 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) prédécoupée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

autres produits pour le tube digestif et le métabolisme

indications thérapeutiques:

MIGLUSTAT BLUEFISH contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies : MIGLUSTAT BLUEFISH est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. MIGLUSTAT BLUEFISH n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient. MIGLUSTAT BLUEFISH est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d’épilepsie.MIGLUSTAT BLUEFISH agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.

Descriptif du produit:

MIGLUSTAT 100 mg - ZAVESCA 100 mg, gélule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-11-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
Dénomination du médicament
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
Miglustat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg,
gélule ?
3. Comment prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
MIGLUSTAT BLUEFISH contient la substance active miglustat qui
appartient à un groupe de
médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour
traiter deux maladies :
·
MIGLUSTAT BLUEFISH EST UTILISÉ POUR TRAITER LA MALADIE DE GAUCHER DE
TYPE 1 LÉGÈRE À
MODÉRÉE CHEZ LES ADULTES.
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée
glucosyl-céramide n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines
cellules du système immunitaire du
corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de
la rate, des changements au niveau
du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 es

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules blanches, de taille 4, remplies d’un grain homogène
blanc à blanchâtre.
La longueur moyenne des gélules est de 14.3 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le miglustat est indiqué pour le traitement par voie orale des
patients adultes atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 légère à modérée. Le miglustat ne doit être
utilisé que pour le traitement des patients
chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
MIGLUSTAT BLUEFISH est indiqué pour le traitement des manifestations
neurologiques progressives
des patients adultes et des enfants atteints de maladie de
Niemann-Pick type C (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans
la prise en charge de la maladie de
Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Posologie
Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
_Adultes_
La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes
souffrant de la maladie de Gaucher
de type I est d’une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une
gélule de 100 mg une ou deux fois par
jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
_Population pédiatrique_
L’efficacité de MIGLUSTAT BLUEFISH chez les enfants et les
adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de
la maladie de Gaucher de type 1 n’a pas été établie. Aucune
donnée n’est disponible.
Posologie dans la maladie de Niemann – Pick type C
_Adultes_
La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes
atteints de maladie de Niemann-Pick
type C