MIDZA Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls269246/2016, sukls269255/2016, sukls269257/2016, sukls269258/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

MIDZA

50 mg potahované tablety

MIDZA

100 mg potahované tablety

MIDZA

150 mg potahované tablety

MIDZA

200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Midza a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Midza užívat

3. Jak se přípravek Midza užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Midza uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Midza

a k čemu se používá

Co je Midza

Midza obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako antiepileptika. Tyto léky se

používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se

přípravek

Midza

používá

Midza se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Používá se k léčbě určité formy epilepsie, která se označuje jako "parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní".

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

Přípravek Midza může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Midza

užívat

Neužívejte přípravek

Midza

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda trpíte alergií, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Midza, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Midza se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte

myšlenky

sebepoškozování

nebo

sebevraždu.

malého

počtu

osob

léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Midza může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu

nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék

mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku méně než 4 roky

Přípravek Midza se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jestli u nich

účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek

Midza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že přípravek Midza může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které

mohly vyvolat abnormální nález na

EKG záznamu

(elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Midza na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Midza se svým lékařem nebo lékárníkem.

Midza s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Midza alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Midza se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku na

samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.

Také není známo, zda přípravek Midza přechází do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi

rozhodne, zda máte přípravek Midza užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení

onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí, protože přípravek Midza může způsobit závratě nebo

rozmazané vidění.

3. Jak se

přípravek

Midza

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

Lire le document complet

1/15

Sp. zn. sukls269246/2016, sukls269255/2016, sukls269257/2016, sukls269258/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIDZA 50 mg potahované tablety

MIDZA 100 mg potahované tablety

MIDZA 150 mg potahované tablety

MIDZA 200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Midza 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Midza 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Midza 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Midza 200 mg potahované tablety:jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Midza 50 mg: růžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené „50“ na jedné straně a hladké na

straně druhé, o přibližné délce 10,3 mm a šířce 4,8 mm.

Midza 100 mg: žluté potahované oválné bikonvexní tablety, označené „100“ na jedné straně a hladké

na straně druhé, o přibližné délce 13,1 mm a šířce 6,1 mm.

Midza 150 mg: béžové potahované oválné bikonvexní tablety, označené „150“ na jedné straně a hladké

na straně druhé, o přibližné délce 15,2 mm a šířce 7,1 mm.

Midza 200 mg: modré potahované oválné bikonvexní tablety, označené „200“ na jedné straně a hladké

na straně druhé, o přibližné délce 16,6 mm a šířce 7,7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Přípravek Midza je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze užívat

s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být instruován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky

v období 6 hodin před další dávkou, má být instruován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v

pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

2/15

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací

dávka (je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (přírůstky při

navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně (100

mg/den) v týdenních intervalech

50 mg dvakrát denně (100

mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená

dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře

vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně

za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy

dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.

Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení

ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek. Dávka má být podána

pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu nežádoucích účinků na

centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech,

jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec "Porucha funkce

ledvin" a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména

s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

> 30

3/15

ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u

dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>

200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka

250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má

být použita počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně v průběhu prvního týdne

léčby. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin

≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení maximální dávky

o 25 %. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny

celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je

třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitů (s

neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně. Na

základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou

Lire le document complet