MIDAZOLAM Sandoz 1 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

midazolam

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

midazolam

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 1 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse;rectale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines

Descriptif du produit:

566 499-2 ou 34009 566 499 2 1 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 500-0 ou 34009 566 500 0 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/2013;566 501-7 ou 34009 566 501 7 0 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2005-02-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
·
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour la
sédation vigile des patients au cours des procédures
diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une
anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients
ventilés requérant des soins intensifs en unité de soins
intensifs.
·
Il peut être aussi utilisé chez l'adulte pour l'induction de
l'anesthésie et comme agent sédatif en association avec d'autres
agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam
..........................................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM SANDOZ est un hypnotique et un sédatif à action rapide
dont les indications sont:
CHEZ L'ADULTE
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
o
Induction de l'anesthésie,
o
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
CHEZ L'ENFANT
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence
et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur
contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-
réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas d'utilisation en
situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport
médicalisé).
POSOLOGIES STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant la méthode de
titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le
niveau de sédation rec