Midazolam-ratiopharm 100 mg/50 ml Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Midazolam

Disponible depuis:

ratiopharm GmbH (3087881)

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Midazolam

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolam (22661) 100 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2003-10-10

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der
Gruppe der Benzodiazepine.
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet
bei Erwachsenen:
•
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
bei Kindern:
•
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ _BEACHTEN?
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen
der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
-
als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder
akuter Abflachung
der Atmung leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Midazolam darf nur verwend

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 50 mg/50 ml Injektionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Midazolam.
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Midazolam.
_ _
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg/50 ml Injektionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Midazolam.
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen.
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 50 mg/50 ml Injektionslösung: _
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 177 mg
Natrium.
_ _
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg/50 ml Injektionslösung: _
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält ca. 170 mg
Natrium.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ Injektionslösung_
ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer und folgenden Indikationen:
_Bei Erwachsenen_
:
_ _
•
Sedierung auf der Intensivstation
_Bei Kindern_
:
_ _
•
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
STANDARDDOSIERUNG
2
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und
langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu
empfehlen, um den
gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen,
dem
Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu
erzielen. Die Dosis bei
Kindern sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der
Risikofaktoren für den einzelnen
Patienten festgelegt werden. In der folgenden Tabelle sind
Standarddosierungen aufgeführt.
Weitere Einzelheiten sind dem Text i