MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

midazolam 5 mg sous forme de : chlorhydrate de midazolam

Disponible depuis:

AS KALCEKS

Code ATC:

N05CD08.

DCI (Dénomination commune internationale):

midazolam 5 mg sous forme de : chlorhydrate de midazolam

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL > midazolam 5 mg sous forme de : chlorhydrate de midazolam

Unités en paquet:

10 ampoules en verre de 1 mL

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Domaine thérapeutique:

hypnotiques et sédatifs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs , dérivés des benzodiazépines - code ATC : N05CD08Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état de calme, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce médicament est utilisé pour : La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte et l’enfant. La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins intensifs. L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction, induction de l’anesthésie, comme agent sédatif en association avec d’autres médicaments pour le maintien de l’anesthésie). Prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.

Descriptif du produit:

MIDAZOLAM (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MIDAZOLAM 5 mg/ml - HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-04-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Midazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment est administré MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, dérivés
des benzodiazépines - code
ATC : N05CD08
Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés les
benzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un
médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un
état de calme, de somnolence ou de
sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce
médicament est utilisé pour :
·
La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte
et l’enfant.
·
La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins
intensifs.
·
L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction,
induction de l’anesthésie, comme agent
sédatif e

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam (sous forme de
chlorhydrate)...................................................................................
5 mg
Pour 1 mL.
Une ampoule de 1 mL de solution contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 mL de solution contient 15 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 mL de solution contient 50 mg de midazolam.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 3,15 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
pH 2,9 – 3,7.
Osmolalité : 275 – 305 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM KALCEKS est un hypnotique à action rapide dont les
indications sont :
Chez l'adulte
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou
sans anesthésie locale.
·
ANESTHESIE :
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
o
Induction de l'anesthésie.
o
Agent sédatif en association pour le maintien de l’anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
Chez l'enfant
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou
sans anesthésie locale.
·
ANESTHESIE :
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
POSOLOGIE STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant la
méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour
obtenir en toute sécurité le niveau de
sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état
physique, de l'âge et des médicaments
associés.
Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état
général ou l'adulte attein