Midazolam Kalceks 5 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Midazolam 5 mg/ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Midazolam

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Midazolam 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale

Domaine thérapeutique:

Midazolam

Descriptif du produit:

CTI code: 562106-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 562106-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-05-20

Notice patient

NOTICE : INFORMATION L’UTILISATEUR
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
midazolam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Midazolam Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Midazolam
Kalceks ?
3.
Comment Midazolam Kalceks est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Midazolam Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Midazolam appartient à une classe de médicaments appelés les
benzodiazépines (sédatif). Il s’agit
d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation
(un état de calme, de somnolence ou
de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce
médicament est utilisé pour :
-
la sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte
et l’enfant ;
-
la sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins
intensifs ;
-
l’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction,
induction de l’anesthésie, comme
agent sédatif en association avec d’autres médicaments pour le
maintien de l’anesthésie) ;
-
prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
MIDAZOLAM KALCEKS ?
MIDAZOLAM KALCEKS NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ,
-
si vous êtes allergique au mi

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Midazolam Kalceks 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Midazolam Kalceks 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
1 ml de solution contient 1 mg de midazolam (sous forme de
chlorhydrate).
Une ampoule de 5 ml de solution contient 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
1 ml de solution contient 5 mg de midazolam (sous forme de
chlorhydrate).
Une ampoule de 1 ml de solution contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml de solution contient 15 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 ml de solution contient 50 mg de midazolam.
Excipient à effet notoire
Midazolam Kalceks _1 MG/ML_
Chaque ml de solution contient 3,5 mg de sodium.
Midazolam Kalceks _5 MG/ML_
Chaque ml de solution contient 3,15 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalité 275 - 305 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Midazolam Kalceks est un hypnotique à action rapide dont les
indications sont :
CHEZ L'ADULTE

SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique,
avec ou sans anesthésie locale

ANESTHESIE
-
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie
-
Induction de l'anesthésie
-
Agent sédatif en association pour le maintien de l’anesthésie

SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS
CHEZ L'ENFANT

SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique,
avec ou sans anesthésie locale

ANESTHESIE
-
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie

SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
POSOLOGIE STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant
la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour
obtenir en to