Midazolam B. Braun 5 mg/ml sol. inj. i.m./i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Midazolam 5,56 mg/ml - Eq. Midazolam 5 mg/ml

Disponible depuis:

B. Braun Melsungen AG

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Midazolam Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Midazolam 5.56 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie rectale

Domaine thérapeutique:

Midazolam

Descriptif du produit:

CTI code: 295163-02 - Taille de l'emballage: 20 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 295163-01 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539215916 - Code CNK: 2476158 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-05-29

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION
MIDAZOLAM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Midazolam B. Braun et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Midazolam B. Braun
3.
Comment utiliser Midazolam B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Midazolam B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM B. BRAUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Midazolam B. Braun est un médicament à courte durée d’action
utilisé pour induire une sédation (un état de
grande décontraction, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage
l’anxiété et la tension musculaire. Sa
substance active, le midazolam, fait partie d’un groupe de
substances appelées benzodiazépines.
Ce médicament s’utilise chez l’adulte :
•
pour induire une anesthésie générale destinée à endormir le
patient ou à le maintenir endormi.
Ce médicament s’utilise également chez l’adulte et l’enfant :
•
pour induire un état de relaxation ou de somnolence en soins
intensifs. C’est ce que l’on appelle la
« sédation » ;
•
avant et pendant une procédure médicale ou une intervention
chirurgicale. Dans ce cas, le patient reste
éveillé mais est très calme et détendu. C’est ce que l’on
appelle la « sédation consciente ».
•
pour induire un état de relaxation ou une somnolence avant une
anesthésie.
2.
QUELLES SONT LES INFO

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Midazolam B. Braun 5 mg/mL solution injectable / pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient
5 mg de midazolam
(sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 5,56 mg)
Chaque ampoule de 1 mL contient
5 mg de midazolam
(sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 5,56 mg)
Chaque ampoule de 3 mL
contient 15 mg de midazolam
(sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 16,68 mg)
Chaque ampoule de 10 mL
contient
50 mg
de
midazolam
(sous la forme de chlorhydrate de midazolam, 55,60 mg)
Excipient à effet notoire : 2,2 mg/mL de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion
Solution aqueuse limpide, incolore
pH : 2,9 à 3,7
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Midazolam B. Braun est un inducteur du sommeil à courte durée
d’action indiqué dans les situations
suivantes :
CHEZ L’ADULTE
●
SÉDATION CONSCIENTE avant et pendant des procédures diagnostiques ou
thérapeutiques avec ou
sans anesthésie locale
●
ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
-
prémédication avant l’induction de l’anesthésie générale
-
induction de l’anesthésie générale
-
en tant que composante sédative lors d’anesthésie combinée
●
SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
CHEZ L’ENFANT
●
SÉDATION CONSCIENTE avant et pendant des procédures diagnostiques ou
thérapeutiques avec ou
sans anesthésie locale
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●
ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
-
prémédication avant l’induction de l’anesthésie générale
●
SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie standard
Le midazolam est un sédatif puissant qui nécessite une augmentation
progressive de la dose et une
administration lente. Une augmentation progressive de la dose est
fortement recommandée pour
obtenir en toute sécurité le niveau de sédation souhaité en
fonction des besoins cliniques, de l’état
physique, de l’âge et des m