Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIDAZOLAM
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N05CD08
MIDAZOLAM
1 mg/ml inyectable 100 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
MIDAZOLAM 1 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Midazolam
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 06/06/2007 No Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 botellas de 100 ml Autorizado 05/09/2013 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 botellas de 50 ml Autorizado 05/09/2013 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 100 ml Revocado 05/09/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 50 ml Revocado 05/09/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 20 ampollas de 5 ml Autorizado 06/06/2007 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 50 ml Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2007-06-06
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam B. Braun 3. Cómo usar Midazolam B. Braun 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Midazolam B. Braun 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIDAZOLAM B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Midazolam B. Braun es un medicamento de acción corta que se usa para inducir la sedación (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y que alivia la ansiedad y la tensión muscular. Su principio activo, midazolam, pertenece a un grupo de sustancias llamadas benzodiazepinas. Este medicamento se emplea en adultos: como anestesia general para inducir el sueño en el paciente o para mantenerlo dormido, Este medicamento se emplea también en adultos y niños: para inducir una sensación de relajación o somnolencia en cuidados intensivos. Esto se conoce como “sedación”. antes de y durante un procedimiento médico o intervención quirúrgica. En este caso, los pacientes permanecen despiertos pero se sienten muy tranquilos y somnolientos. Esto se conoce como “sedación consciente”. para inducir una sensación de relajación o somnolencia antes de administrar un anestésico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIDAZOLAM B. BRAUN NO USE MIDAZOLAM B. BRAUN: si es hipersensible (alérgico) al midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es al Lire le document complet
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Midazolam B. Braun 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene: 1 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro, 1,112 mg) Cada ampolla de 5 ml contiene: 5 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro, 5,56 mg) Cada frasco de 50 ml contiene : 50 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro, 55,60 mg) Cada frasco de 100 ml contiene: 100 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro, 111,2 mg) Excipiente(s) con efecto conocido: sodio 3,5 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución acuosa transparente, incolora pH: entre 2,9 y 3,7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Midazolam B. Braun es un medicamento inductor del sueño, de acción corta, que está indicado para: _ _ _EN LOS ADULTOS _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. ANESTESIA GENERAL – premedicación antes de la inducción de la anestesia general. – inducción de la anestesia general. – como componente de sedación en la anestesia asociada. SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS _EN LOS NIÑOS _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. ANESTESIA GENERAL – premedicación antes de la inducción de la anestesia general. SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS 2 de 22 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ Midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la dosis y una administración lenta. Se recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener sin problemas el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedad crónica y los pacientes pediátricos, la Lire le document complet