MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Achète-le

Ingrédients actifs:

MIDAZOLAM

Disponible depuis:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

MIDAZOLAM

Dosage:

1 mg/ml inyectable 100 ml

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

MIDAZOLAM 1 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Midazolam

Descriptif du produit:

MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 06/06/2007 No Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 botellas de 100 ml Autorizado 05/09/2013 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 botellas de 50 ml Autorizado 05/09/2013 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 100 ml Revocado 05/09/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 50 ml Revocado 05/09/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 20 ampollas de 5 ml Autorizado 06/06/2007 Comercializado - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización - MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 50 ml Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2007-06-06

Notice patient

                                1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam B. Braun
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Midazolam B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIDAZOLAM B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Midazolam B. Braun es un medicamento de acción corta que se usa para
inducir la sedación (un estado
muy relajado de calma, somnolencia o sueño) y que alivia la ansiedad
y la tensión muscular. Su principio
activo, midazolam, pertenece a un grupo de sustancias llamadas
benzodiazepinas.
Este medicamento se emplea en adultos:

como anestesia general para inducir el sueño en el paciente o para
mantenerlo dormido,
Este medicamento se emplea también en adultos y niños:

para inducir una sensación de relajación o somnolencia en cuidados
intensivos. Esto se conoce
como “sedación”.

antes de y durante un procedimiento médico o intervención
quirúrgica. En este caso, los pacientes
permanecen despiertos pero se sienten muy tranquilos y somnolientos.
Esto se conoce como
“sedación consciente”.

para inducir una sensación de relajación o somnolencia antes de
administrar un anestésico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIDAZOLAM B. BRAUN
NO USE MIDAZOLAM B. BRAUN:

si es hipersensible (alérgico) al midazolam o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si es al
                                
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Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Midazolam B. Braun 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
1 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 1,112 mg)
Cada ampolla de 5 ml contiene:
5 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 5,56 mg)
Cada frasco de 50 ml contiene :
50 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 55,60 mg)
Cada frasco de 100 ml contiene:
100 mg de midazolam
(como midazolam hidrocloruro, 111,2
mg)
Excipiente(s) con efecto conocido: sodio 3,5 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución acuosa transparente, incolora
pH: entre 2,9 y 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Midazolam B. Braun es un medicamento inductor del sueño, de acción
corta, que está indicado para:
_ _
_EN LOS ADULTOS _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA GENERAL
– premedicación antes de la inducción de la anestesia general.
– inducción de la anestesia general.
– como componente de sedación en la anestesia asociada.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
_EN LOS NIÑOS _

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o
terapéuticas, con o sin
anestesia local.

ANESTESIA GENERAL
– premedicación antes de la inducción de la anestesia general.

SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
Midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la dosis
y una administración lenta. Se
recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener sin
problemas el grado deseado de sedación
según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la
medicación concomitante. En los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedad
crónica y los pacientes pediátricos, la
                                
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