Midazolam Accord 1 mg/ml sol. inj./perf. i.v. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Midazolam 1 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

N05CD08

DCI (Dénomination commune internationale):

Midazolam

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Composition:

Midazolam 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Midazolam

Descriptif du produit:

CTI code: 568675-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-08-18

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
midazolam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Midazolam Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Midazolam Accord
3.
Comment utiliser Midazolam Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Midazolam Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Midazolam Accord contient du midazolam, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés les
benzodiazépines.
Midazolam Accord agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de
vous endormir. Il vous rend
également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
Midazolam Accord est utilisé chez l’adulte :

Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
Midazolam Accord est également utilisé chez l’adulte et l’enfant
(âgé de ≥ 12 ans) :

pour les rendre calmes et somnolents s’ils sont en unité de soins
intensifs. C'est ce qu’on appelle
la « sédation » ;

avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont
rester éveillés. Cela les rend
calmes et somnolents. C'est ce qu’on appelle la « sédation vigile
» ;

pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un
anesthésique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
MIDAZOLAM ACCOR

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Midazolam Accord 1 mg/ml solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient une quantité de chlorhydrate de
midazolam correspondant à 1 mg de
midazolam.
Chaque seringue préremplie de 5 ml contient une quantité de
chlorhydrate de midazolam
correspondant à 5 mg de midazolam.
Excipient à effet notoire
: Contient 3,53 mg de sodium (sous forme de chlorure de sodium) par ml
de
solution injectable ou pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie (0,1 ml par
graduation)
Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules, avec
un pH entre 2,9 - 3,7 et une
osmolalité entre 270 - 330 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Midazolam Accord est un sédatif à action rapide qui est indiqué :
Chez l’adulte
:

SÉDATION VIGILE avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique,
avec ou sans anesthésie locale

ANESTHÉSIE
- Prémédication avant l’induction de l’anesthésie
- Induction de l’anesthésie
- Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.

SÉDATION EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS
Population pédiatrique
:

_Sédation vigile_
avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou
thérapeutique, avec ou
sans anesthésie locale.

_Anesthésie_
- Prémédication avant l’induction de l’anesthésie

_Sédation en unité de soins intensifs_
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’ADMINISTRATION DE MIDAZOLAM ACCORD EST RECOMMANDÉE CHEZ
L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT DE 12
ANS ET PLUS.
1
Posologies standard
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant
la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour
obtenir le niveau de sédation
recherché